需要臨床試驗
可參考
http://www.scmh.org.tw/internet/dept/ic/
※ 引述《saltlake (SaltLake)》之銘言：
: 申請跨國合作的醫材人體試驗的話
: 國內要拿到人體試驗的許可
: 合作國是美國的話還要有美國
: 研究用器材試驗豁免(Investigational Device Exempt, IDE)的許可嗎?
: 還是反正試驗在我國進行就沒關係?
: 拿上面那兩種許可
: 審查委員會提問要求在回覆函解釋
: 國內的臨床試驗代辦公司會協助這方面嗎?
: 還是說它們只告訴客戶需要送那些資料
: 幫客戶收齊後代為送件和收取審查意見?
: 另外像是試驗的排除和收納條件 統計方法和允收標準等
: 跟試驗設計有關的部分
: 代辦公司會協助嗎?