我一直有一個長久的疑問，台灣的製劑開發能力與生產品質真的有低成本高技術到能夠吸
引國外原料藥廠、行銷藥廠合作嗎? 偏偏法德、安成、友霖、泰和碩等等都有一些成績出
來。
Paragraph IV的門檻與機會應該是人人想搶，台灣的製劑公司或藥廠要如何搶到像這類的
跨國行銷合作案呢?
講白一點，Actavis有沒有自行開發Pitavastatin的能力，我相信絕對有，這樣的情況下
台灣的優勢在甚麼地方? 是法規?、是臨床？、是潛在市場嗎?
搶攻美國P4降血脂藥商機，友霖攜手Actavis
MoneyDJ新聞 2014-09-04 15:53:35 記者 蕭燕翔 報導
友霖生技(4166) 4日宣佈，和全球第三大藥品製藥商Actavis (NYSE:ACT) 正式簽約，聯
手拓展降血脂學名藥Pitavastatin的美國市場。該藥品是友霖向美國FDA提出的第一個挑
戰第四類學名藥(Paragraph IV) 的專利學名藥。一旦挑戰專利成功，並取得美國FDA核發
的藥證，就能於美國市場擁有180天獨家專賣權。
合約生效後，友霖將依據合約在不同里程碑向Actavis取得授權金，未來雙方將共同面對
挑戰專利的經費與司法程序。藥品核准上市後，友霖生技擁有藥證與專利技術獨家持有權
，並負責藥物生產製 造，Actavis將負責全美的通路與銷售，銷售利潤則由雙方共享。
根據IMS Health到2014年6月30日的統計資料，Pitavastatin原廠藥(品名為Livalo)於過
去一年在美國的銷售業績大約為1.55億美元。看好Pitavastatin在美國降血脂藥品市場的
發展潛力，友霖結合Actavis在挑戰第四類學名藥(Paragraph IV)的豐富經驗以及在全美
擁有完整藥品行銷通路之優勢。一旦挑戰專利成功 可藉由Actavis提早完成的通路佈建，
搶攻每年約1.55億美元的商機。
Pitavastatin為療效佳、副作用低的降血脂用藥，同時和糖尿病藥物併用，較不會增高糖
化血色素(HbA1c)，除了在美國挑戰原廠專利大有進展，在國內已取得上市許可(品名為
Pitator)，現正於各大醫療院所進藥中。