分享一下我在美國小藥廠的淺經驗
我的背景：台灣生科學士，美國微免碩士，本來要念博班的熱情沒了，所以碩二副修Regulatory ScI ence，畢業後就考了 RAC(US)，目前在San Diego藥廠工作約3年
RAC對一個藥廠新鮮人來說提供了非常豐富的背景知識，涵蓋nonclinical, clinical, CMC and regulatory。如果你跟我一樣從學校出來就想進藥廠的話（沒實務經驗），大多藥廠的job postings 會列 RAC plus or RAC preferred ，會有加分作用。再來就是進到公司後，RA部門跟其它部門會有很多溝通協調的會議，這點我覺得考過RAC對會議內容理解幫助很大，對實驗藥物從非臨床研究-IND-臨床-CMC-NDA上市申請會有個清楚的藍圖。但它對你工作的內容不會有顯著的幫助，因為entry level RA associate 做的事情是很雜的。
RAC沒有包含太多eCTD submition 的細節，一般稱 regulatory operations。這一般要額外去training 才能比較學的扎實。
不清楚RAC(Global)內容有哪些，但書籍跟考試報名好像都要200-300美元，我個人覺得很值得投資。

請問有RAC相關推薦的書籍嗎 謝謝是否可以開個書單 感謝

問題是 就美國那本而言 包含食藥醫材生物製劑真的有人比如說不是藥學系的光看那就能做藥品法規?或者食品或醫材法規? 比方說法律系畢業的?

有的，周遭的同事皆非藥學畢業也考過RAC。不過已經在藥廠上班許久。RAC只是基本門檻

法律系的太難了 建議還是泛生 泛化 證照領進門 修行在個人

畢盡RAC是一個考試，所以準備還是要以RAPS的書籍為主，考試內容涵蓋drugs, biologics and medical devices，實務上基本不可能同時接觸。至於什麼學系的人適合，理科的人會相對容易理解內容，不過沒有一定，文科的考到了也要看藥廠會不會質疑

我個人很喜歡RAPS網站 但是我必須老實說我覺得global跟TWN專屬還是有差 US跟EU的確不錯看 但APAC本來就是一個法規差很大的環境 至於台灣目前就我所知就是某公司有要求 某公司調整薪水福利前 我個人是把它忽略 反正ㄞ找人也不用RAC但聽說ㄞ找人價位比照山

我比較怕的是像現在FDA動不動就開始出Guidance這種書籍更新速度倒底跟不跟得上法規的變化?

不用擔心版本問題，FDA guidance 從draft到final要好幾年，而且RAC考試的內容大部分都是使用已久的經典法規

因為指引不是政府機構爽爽出就算了 各方利害關係人會向政府批評指教的 不只業界組織 美國消費者團體和一些團體也是會講話的

FDA會公開發文邀請藥廠、學界及任何團體與會，然後擬訂draft guidance，幾年後final前，也會再次開會