標題下得很乾脆
其中有生技"股" 但即使如此也不打算分析股票行情
只是生技股一定程度上可以看出台灣生技環境 因此標題才會這樣下
以下皆只是個人看法 不討論股價 臨床結果也僅供參考(詳細請等6月paper發表)
我將這個主題分成三大部分 1.投資人 2.新藥開發環境 3.生科人 4.到底是不是失敗?
歡迎大家討論 有錯盡請指教
長篇大論之前 還是先摘要一下
"新藥開發公司浩鼎的乳癌新藥OBI-822解盲結果，
主要療效指標（Primary Endpoint）未呈現統計學上顯著意義"
嗯 就這樣
1.投資人
從基亞的PI88到浩鼎的OBI-822可知,
政府已經提倡15年的生技產業也就這兩個新要走到臨床接近上市前的階段
(恕我用上市前來描述 雖然離上市還有很長的時間) 顯示新藥開發的困難.
但更可看出台灣一般投資人對新藥開發的不熟悉.
今天一開盤浩鼎就跌停鎖死的表現也顯現出台灣投資人對於新藥開發的
短期投資心態.放眼歐洲跟美國等先進大國跟國際大藥廠,一年當中
有多少新藥在開發過程當中失敗.甚至三期失敗的.
但卻很少看見撼動整個類股表現.原因就是因為國際大藥廠坐擁大量資金跟資源
對他們來說,一個新藥的失敗只不過是開發成功的產品當中的一個過程.
蘋果日報其中一篇新聞節錄如下
"OBI-822 的解盲結果，給台灣生醫產業和投資大眾上了一課。
莊其穆認為，這個代價其實不大，
先進國家生技醫藥發展第三期試驗結果不盡理想比比皆是。
生技醫藥界要學習到的教訓是
日後要發展以胜肽、蛋白質或醣類為主體的抗原免疫製劑，
因多數結果不盡理想，投資大眾就要先了解，
此藥廠所發展的是何種類型、作用機轉如何，
有沒有之前類似藥物成功或失敗經驗的藥物，作為投資參考。"
這段節錄 所表達的正是台灣普遍投資人的現象
2.新藥開發環境
生技說來範圍廣泛,但真正賺錢的就是新藥開發.
最容易賠錢跟燒錢的也是新藥開發.
全世界產業法規最嚴謹的就是藥物許可審核.可見新藥開發上市的難度
呼應前文所說 十幾年來 就只有基亞跟浩鼎這兩個新藥足以代表台灣十幾年來的成果
是資金不足還是能力不足?
太多以生科掛帥的科系追求高點數期刊 寫國科會計劃拿國科會經費.
多少學校擁有育成中心?
其中真正與產業界結合的又有多少?
學術跟產業之間的鴻溝絕對是台灣生技最大的問題之一
再來是資金 第一段說明了台灣投資人的心理
也表示台灣資金的不足跟投資人因為不夠瞭解而無法有耐心的等待
電子股 金融股 短中長線皆可操作 也都有獲利機會
但那是建立在基本面籌碼面消息面 那新藥開發公司呢?
幾乎只有消息面...也就是最常聽見的本夢比
講講浩鼎吧 為什麼他會這麼被關注
除了他在台灣生技史上 臨床試驗上走得很前面之外
更重要的是 他是由中研院院長翁啟惠擔任顧問 也就是用翁院長的技術去開發新藥
一個中研院院長是不會拿自己的技術跟前途開玩笑的
加上潤泰集團尹衍樑的大力支持之下 浩鼎等於獲得官方跟民間的大力支持
且技術跟資金同時兼顧了
這也是為什麼之前股價會爬得那麼高的原因之一
3.生科人
這個分段其實很有趣 是因為
我覺得 今天你願意走進生技版 表示你還一定程度的關心台灣生技
更多的生技學子們在這裡尋找未來的方向
我想講的是 即使台灣環境再差 或者你現在是業務 或者你看衰台灣生技
又或者你是萬年實驗室助理領著國科會薪水寫著該死的國科會計畫
做不完的culture western PCR flow
當台灣有機會走進臨床實驗的前端時 身為生技人的各位
其實是應該感到驕傲的 即使環境這麼嚴苛
浩鼎其實是有機會(現在還是有機會)成為生技業的台積電的
30年前 電子代工業不也是靠著一家領投公司帶領整個產業發展?
PS 雖然黃國昌說 不需要有第二個台積電XD
在象徵意義上 浩鼎已經替台灣生技再邁進一步了 不是?
在這裡寫得很正面 很樂觀 那是因為想提醒大家
既然你都唸了生化 念了分生 做了實驗 甚至還唸了微生物免疫
那關心一下台灣新藥開發進展 提醒自己曾經也為了這些科目不眠不休的努力過
又何妨?
4.到底算不算失敗
說真的 到今天下午的法說會為止 因為沒有公佈paper data的原因
我還是無法就我微薄的知識去看這顆藥到底走到什麼程度
所以這邊簡單講一點臨床試驗可能的狀況 也歡迎專業的前輩糾正討論
一般來說臨床試驗的成功與否的很大因素在於實驗設計
學過生統的都知道 當數據在跑的時候 當初設計的模式會直接影響結果
也就是說 這是數學模式影響結果 也可以說是病人族群影響結果
舉例來說 在臨床試驗當中有一組族群稱作safety population
在定義上只要吃過一劑就列入統計
那 我在計算藥品有沒有療效的時候 我要選擇
safety population的族群還是overall的族群?
特別是當overall那一組病人的data 會顯示時無顯著差異的時候
我們到底要不要選擇safety population 當作參考?
由此可見 其實臨床試驗在一定程度上是受數學模式影響
(對了 在這裡就不解釋一二三期的差異了)
其次想談的是 primary endpoint和secondary endpoint
臨床試驗當中的療效安全性都會有一個primary endpoint當作試驗終點
今天浩鼎會被說解盲失敗 無顯著差異就是參考這個試驗終點
但是在臨床試驗中會有很多參考指標 primary endpoint是最重要的主要指標
族群的次分析(以年紀分組 以腎功能分組 以癌症嚴重程度分組)
各種族群分析也都會在在影響 data的結果
這也是為什麼 今天浩鼎會一直在記者會跟法說會上面不斷給投資人信心的原因之一
當然我沒看到paper 我不知道詳細狀況
但小聲說 更多不懂得投資人光一句無顯著療效就打翻整條船
其實確實對浩鼎來說是不公平的
所以你說 到底算不算失敗 我只能說 不完全算
那至於我未來怎麼看?
我是換個角度想 既然他是一個兼顧官方與民間的投資公司
坐擁技術跟資金
我想是不會輕易讓這顆藥宣告失敗的
再怎麼樣都會讓它上市
只是適應症跟藥證許可 是不是依據目前的data或之後的三期申請
就不見得了