Re: [問題] 生技創業難度有多高?

作者: K09 (沉穩的心跳 掌心的溫度)   2016-07-29 16:55:13
小弟用自身的經驗稍微簡單分享一下,
其實不要說癌症用藥,只要是全新藥(NCE),
都非常燒錢,以小分子藥物為例,在API篩選的時候就夠你受的,
這時候我假設運氣好有某位教授篩選出可能有效的化合物。
這邊CMC就要開始忙碌了要開始制定相關分析規格,
大約就是COA上面的東西,所以這邊就是要購買分析儀器,
用最少的費用估算大約1,000萬吧(不含耗材)!
而因為初步在細胞上的試驗應該那位教授已經幫你做過了,
所以你可以直接進階到動物試驗,(細胞那邊光耗材就夠你受了)
而進到動物試驗就會有一個問題,CMC那邊要有初步劑型的部分,
所以藥物合成批量也要稍微放大,如果是針劑就要挑選賦形劑,進行凍乾、裝瓶,
這邊的機器大約500萬左右,一樣不含耗材。
接著如果公司幸運有臨床前部門(non-GLP),就要開始進行囓齒類毒性試驗了,
如果沒有臨床前部門可能就要進行專案委託,價格與效率就看情況。
這可能會抓到LD50也有可能因可施打體積無法抓到(法規沒有限定一定要探索到LD50),
但是因為藥物的施打方式不同,所以會有急毒、亞急、亞慢、慢毒、致基因變異,
這邊也許很幸運在動物以及簡易耗材花費大約300萬。
接著開始要進行動物的療效試驗了,建立疾病模式後,測試投藥頻率、劑量,
幸運的話可以有機會進行到藥理、藥動,
藥動的部分血液分析方法開發又是一個悲劇。
對了,如果有效劑量跟毒性劑量太相近,這化合物可能就掰掰了。
如果很開心前面的都OK,我們就要進入CRO委託了,
為了怕往後麻煩,藥物製造的部分要有GMP,無菌性、安定性等這邊也要確認,
如果不想有廠房,就得找CMO了,一個批次假設300萬吧。
這邊要送件所以動物毒性要有GLP的,而且至少要有一非囓齒類動物(狗、豬、猴),
所以這邊幸運的話3000萬左右。
然後幸運的話,你就可以進行IND申請了,
如果超級幸運,恭喜你可以進到人體臨床了,
這邊如果公司有CRA就會開始跟CRO接觸,進行試驗委託,
每一期的價格差不多都是遞增吧!一期1億、二期2億、三期3億,
這邊如果幸運率點破表就可以進行NDA申請。
幸運到幸運中的幸運,拿到藥證了,還有臨床四期,
如果有明確嚴重不良反應、副作用,恩~直接下架,所有東西就跟過眼雲煙一樣。
啊,上面我都沒有估到人事費用,而且我都是用"幸運"只要一次就成功估算,
反正平均一年應該差不多1億在燒吧。
還有以上任何一點地方出問題,在此之前燒的錢就是放炮了。
※ 引述《Eclassical (人生是不斷在學習)》之銘言:
: 生技產業創業是不是很高?
: 假如試想開發癌症抗體新藥,是不是要燒掉超多錢?
※ 引述《Eclassical (人生是不斷在學習)》之銘言:
: 生技產業創業是不是很高?
: 假如試想開發癌症抗體新藥,是不是要燒掉超多錢?
作者: adsf1105 (ㄟ )   2016-07-29 17:26:00
專業推
作者: echo (KEEP WALKING)   2016-07-29 17:28:00
非常樂觀的估計~
作者: aceliang (ProteoJuice)   2016-07-29 17:30:00
有人說可以這麼專業的嗎?
作者: HaGa5566 (優質客家人)   2016-07-29 17:42:00
推專業文章!
作者: andyssfresh (小小切肉人)   2016-07-29 17:52:00
作者: anneying (11/29 青年投票)   2016-07-29 18:32:00
居然釣出專業文XD
作者: sorryfly   2016-07-29 19:14:00
每次看到狗狗做實驗就覺得好可憐QQ
作者: et134226 (YAMOTO)   2016-07-29 19:41:00
可以用豬,我有相關經驗,歡迎站內信台灣在OECD不是國家,所以有的實驗做完出不去海外而且台灣不能做猴子實驗
作者: bpjp (詠弈)   2016-07-29 21:25:00
真的專業文!!但通常過程都不幸運
作者: rasaze (rasaze)   2016-07-29 21:55:00
專業文!
作者: blue010679 (藍色灰色)   2016-07-29 23:15:00
或許可以學某洗髮精公司的某款X寶 基本上就是拿期刊做到爛掉的某些中藥材的某成份基本上人家分析方法結構都出來了然後細胞實驗也有了有些動物實驗也有了 只要後期和確效做完就好然後有能力把他改善到能量產模式就好基本上很多號稱植物新藥大概都這個模式
作者: thuglife1020 (胖胖)   2016-07-30 01:15:00
還好啦 你夠幸運走到 IND後面自然會有很多人捧錢給你燒
作者: ECM111 (賣全新Nokia 3500c手機..)   2016-07-30 09:07:00
前期研發可以走產學合作,可以大幅降低儀器購買費用。
作者: k00000167 (拍拍走滴人)   2016-07-30 13:07:00
這不推不行阿~太專業了!
作者: flourance (flourance)   2016-07-30 16:36:00
這太給力了~~朝聖推~~
作者: taiwan3135 (輸輸贏贏)   2016-08-01 00:31:00
推分析

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