各位前輩好 有關於醫材列管查核的問題想請教
據我所知
列管查核 是在不確定產品是否需以醫材列管時
直接送資料請TFDA判定
如果判定為醫材 那就必須申請許可證
若為非屬醫材列管 就不需要受管制
今天聽到一個說法是
判為非醫材 是證明當只用於研究時 不需要許可證
但假設醫院要使用時 還是得去申請醫材許可證
這樣說法是對的嗎?
不是已經判定非醫療器材了嗎??
覺得有點疑惑XDD

被判定非醫材就不用申請許可證即可進口喔與是否進行研究無關喔。詳洽8170-6008 ^_^

那無法判定也還是需要許可證才能進口嗎？

會不會是誤會申請健保給付(醫院要使用)和許可證申請了?

http://imgur.com/a/d9pHO 因為列管查核的結果這樣寫所以同事說 如果不是研究用 還是得申請許可證

樓上提供的圖真的是列管查核的官方回復?

應該是，會用那種印的也只有食藥署了吧？

是正式回覆呀 難道一般的不是這樣寫嗎?

非列管的證明也可以進醫院的正規採購，只是此產品並非醫療器材，所以判定為研究用。不過主要是看這產品在醫院採購後用在那個目的？跟intend use有關。intend use會決定產品的等級屬性

醫院採購醫療器材會要廠商提出醫療器材許可証，至於部分耗材可能用在醫療上的，廠商會透過申請不列管證明文件中，進入醫院採購流程！以上圖的確為官方就廠商提出的資料進行回覆，回覆內容會應產品說明書所述功能用途而有不同的回應！

研究用的醫療器材不須上市許可證 但是要取得用於研究的許可不是嗎?

研究用產品如果要試用於人體，則要確認是否需進行臨床試驗的核備。另外，現在已沒有列管查核，改名為屬性管理查詢

性管理查詢