關於Aducanumab

作者: lovemetatu (哈比妹妹)   2016-09-02 14:33:40
想請問Biogen跟Neurimmune近期發表在nature文章: 使用抗體aducanumab 治療阿茲海默
症,初步在少量病患族群(clinical trailIb phase)治療一年後,amyloid plaque有減少
,但我想知道...
1.請問這類型生物製劑(bio)跟biosimilar是重疊的分類嗎? 所以早期的大分子也是化學製藥硬上??
2.請問如果這樣燒10年最後failed,那公司還會在嗎?
3.這個抗體能過BBB是不是就是他們的barrier, 所以假設2.成真其實還不馬上收攤?
感謝眾大看完全文,若能分享與指點迷津,小的感激不盡!
作者: legolax (風龍~)   2016-09-02 17:49:00
生物製劑在FDA application 上會分類為Biologics Licenseaplication(BLA), Biosimilar為生物相似性, 與RLD有相似療效所以在FDA藥證上來看是重疊分類。
作者: lovemetatu (哈比妹妹)   2016-09-03 18:40:00
謝L大,看來我的確沒誤會哈哈

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