[問題] 醫療器材到日本販售 nbabear PTT批踢踢實業坊

作者: nbabear (嗚啦啦) 2016-10-28 12:58:29

想請問一下
在台灣一類跟二類的醫療器材
要到日本販售的話大約步驟跟需要時程要從哪邊下手找資料比較快
目前找到的資料只有說明跟台灣法規差不多
必須找到當地配合的代理商或經銷商來販售
但是是否需要生產廠商的ISO或是GMP認證等等的
請問哪邊會有比較完整的資訊

作者: bpjp (詠弈) 2016-10-28 15:40:00

日本藥事法大致跟台灣接近，也需要類似ISO13485（文件保存時間較長）在台灣可以由PMDA或經日本官方核可的第三方進行品質系統查核我記得BSI有拿到資格之前有辦過說明會

作者: nbabear (嗚啦啦) 2016-10-28 17:41:00

請問大大 ISO13485的差別單純就是保存時間比較長的差異嗎好像還是必須找BSI 查詢過後他們有類似一條龍的服務

作者: saltlake (SaltLake) 2016-10-28 18:30:00

如果原波對於日本和我國對國標組13485標準的要求差異之認知就是這樣的話那麼付錢找專業公司辦吧

作者: auxo602 (蛋) 2016-10-28 23:47:00

日本是厚生省的證，要有販賣許可證

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