[問題] 請問TFDA CFDA FDA法規差異？ ch0831 PTT批踢踢實業坊

作者: ch0831 (chs) 2017-06-26 21:58:21

大家好，因小弟剛接觸RA這方面工作（8月才要上工），
有稍微看過TFDA CFDA FDA法規
覺得好像都大同小異有沒有神人可以大概跟小弟說一下三國法規有哪裡差異比較大呢？感激不盡

作者: j022015 ( ˊ ﹀ˋ) 2017-06-26 22:19:00

510K打開吃下去排出來就是TFDA CFDA

作者: saltlake (SaltLake) 2017-06-26 23:44:00

三國法規...猛一看以為是電玩

作者: untilnow (彈指之間) 2017-06-27 08:33:00

功課自己做

作者: akita690 (akita690) 2017-06-27 08:38:00

CFDA很奇葩的 510k??別鬧了

作者: wwwbc (Gaelach) 2017-06-27 08:41:00

對啊其實註冊大同小異，但是那個小異夠搞了

作者: Kendai (ShouldIStayOrShouldIGo) 2017-06-27 09:22:00

大哉問，這應該可以有很多歷史考據能講，乖乖去上課吧

作者: c79143014 (I want.....) 2017-06-27 12:57:00

如人飲水丫

作者: ch0831 (chs) 2017-06-27 14:27:00

好的，感謝各位。因為實在太多，才想說上來詢問一下前輩們有沒有什麼可以比較快速上手的或是從哪部分下手比較好的經驗。

作者: rose2004125 (將將飯) 2017-06-27 22:54:00

剛接觸法規，可以從ICH開始閱讀

作者: phyka (will I) 2017-06-28 08:57:00

一篇文章說的完隨便你，RA的實務經驗才是重點，上來就要伸手牌，RA沒那麼簡單

作者: insbps (insbps) 2017-06-28 12:23:00

想法同樓上......

作者: saltlake (SaltLake) 2017-06-28 19:15:00

根據這三國的法規藥物從上市前到上市後都要持續遵守主管機關的相關法規寫完了:p

作者: skyyo (魯蛇收集師) 2017-06-28 23:37:00

送件的物理位置差最多XD

作者: leo28 (Nerdy) 2017-06-29 07:53:00

上FDA，有E-learning 的課程，上一上把基本知識補齊，法規很難三言兩語講完

作者: ch0831 (chs) 2017-06-29 12:01:00

好的，真心感謝各位前輩，因為公司希望我近期可以做一份差異對照表，實在不知從何下手，才會上來詢問，若造成大家不開心或覺得我伸手，在此跟您們道歉。

作者: saltlake (SaltLake) 2017-06-29 18:55:00

差異表? 這三家都很常見找找說不定早就有了別問我要網路或圖書館找找

作者: untilnow (彈指之間) 2017-06-30 00:05:00

既然是功課自己排一下差異表學到才最多

作者: skyyo (魯蛇收集師) 2017-06-30 01:03:00

好奇為何要剛上工的做這種表?這東西在跨國CRO內部有

作者: untilnow (彈指之間) 2017-06-30 01:14:00

自己罰寫一次比伸手牌印像深刻, 當課前預習吧

作者: insbps (insbps) 2017-06-30 12:17:00

法規這東西只能K下去，沒有捷徑...與其伸手等答案還不如認命開始唸...

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