作者:
hairing (...)
2019-05-10 17:37:30请問有人有填過送FDA前要填的DMR/ DHF/ DHR的文件嗎？
有格式可以给我參考嗎？
大感恩!!!
作者: kikiel (信念魔法) 2019-05-10 19:52:00
對這些有概念嗎==整理起來都是厚厚一疊的文件耶...
你們公司沒有嗎 這給你參考你也做不出來吧 這超多的這三種牽涉到很多部門 不是單一部門完成的
對欸，很難簡單講完，也很難照著通用格式就做出來欸！如果要看DHF，可能要了解設計開發？那可能去看Design control guidance有幫助；要知道DMR，可能去看Part820裡面說要有哪些相關文件；要DHR，就要問自己公司的製造品管流程規劃……吧。如果這三個東西是什麼都不知道的話，那…應該沒那麼簡單就做出來啊……
最簡單的方式就請顧問公司協助 看你們公司要不要花錢
作者:
hairing (...)
2019-05-10 23:01:00我是超級新手。也沒人带我。完全沒接觸過...該怎麼辦好
作者:
qiet (阿憲)
2019-05-10 23:40:00找顧問到公司上課吧...這不是像填表格而已
作者:
Chalock (夏洛克)
2019-05-10 23:44:00這超大工程啊
作者:
s1s1 (胖鳥)
2019-05-11 03:18:00你們公司的RA呢?這東西一個團隊也要花個幾個月時間才能完成你們老闆不會傻傻地覺得這種東西很容易吧...如果你們已經開始準備送審，跟你老闆說時間表最少往後延個一年，通常這種情形你們的問題不會只有DMR這些...找個顧問吧
這些東西全公司沒一個人懂不是一句新創能打發的，沒人會就高薪挖個RA或PM進去啊==
作者: aragorning (亞拉岡ING) 2019-05-11 20:26:00
聽起來貴公司完全沒有相關經驗，建議直接外包給CRO好了，這些東西不是一個新人可以處理的，找專業的吧。
作者:
qiet (阿憲)
2019-05-11 21:38:00老闆是教授嗎XD
作者: harryming (哈利) 2019-05-11 23:31:00
猜測你說申請醫療器械，請閱讀ISO13485 產品實現章節
沒有概念，給你格式參考你也寫不出來...這真的不是
作者:
s1s1 (胖鳥)
2019-05-12 01:32:00可以先從學校/政府機關的創新育成中心之類的先諮詢一下聽你這樣講，其實我覺得目前你最該擔心的是不是文件怎麼生而是你可能會連生文件需要的實驗資料都沒有(因為聽起來一開始就沒有建構DHR的概念在裡面)請CRO時候注意一下對方專長是藥物還是醫療器材另外也請注意EU MDR的問題，如果你未來有可能要進歐盟市場
這種東西就算能力再強大，給的薪水再高，一個人也很難在短時間內產出欸....
顧問公司就餵狗找都有 沒有什麼推薦 都差不多 如SGS 塑膠中心等但還是跟你老闆說 這你一個人做真的沒辦法完成 要多請人不然你會想逃..
作者: SongChun 2019-05-12 08:36:00
會問你這些東西網路上有沒有的老闆..建議你快逃
作者:
s1s1 (胖鳥)
2019-05-12 11:19:00我覺得比較可怕的是他老闆可能也沒啥概念，到最後原PO會變成夾心餅乾
作者:
et134226 (YAMOTO)
2019-05-12 12:00:00新創寫這個還是洗洗睡
作者:
kirimio (Elisa)
2019-05-12 15:16:00對不起笑出來了 這真的絕對不是填一填就可以的東西www
老闆連什麼該請人來弄都不知道還想搞新創 這公司不樂觀吧
作者:
killver (這就是人生)
2019-05-13 08:43:00你就想成你在寫一篇論文，就算給你格式，很多結構都是必須依靠經驗累積，才知道怎麼寫才不會被打槍
作者:
flourance (flourance)
2019-05-13 16:57:00我是覺得你應該把這篇給你老闆看，比較快XD
作者:
rgntxjw (烈火奶奶)
2019-05-13 20:12:00一個人做不完的
作者: blast2013 (壞掉) 2019-05-14 08:15:00
這不是一個人能做得來的事
作者: viola216 (~~窮~~) 2019-05-14 11:17:00
作者:
mycin (mycin)
2019-05-15 08:23:00現在製藥真好做....上ptt學送件
一花錢上課 二讓老闆請專業的人來指導 三公司是自己的話，就自己來
作者:
mycin (mycin)
2019-05-16 00:02:00伸手牌還可以要的理所當然....去上課啊，連估狗都不會想寫這些，很難想像。哈哈沒看到你有什麼想法啊。只有伸手...如果藥界都是你這種的，大概也很難有發展。你，我連批評不想。還不懂內省。一開口就要模板.......你真棒。
作者: alex0531 (Alex_L) 2019-05-16 06:06:00
推樓上 這種模板都是時間經驗累積
為什麼一張口就要推薦顧問公司給你？為什麼不能批評呢？還是你以為這些東西都是免費的？肯說是賺到，不說是正常
作者: japostle (忙) 2019-06-23 22:58:00
聽起來你們公司可能也沒有ISO13485或GMP?產品實現過程產生DHF及DMR，DHF則是試量產時產生，你們產品該做的測試/評估都有做了嗎？這些東西不是上網伸一下模板就能馬上生出來的東西…更正 試量產產生“DHR”