有鑒於最近代理主管職工作頗吃重，上頭主管也一直換人，故先前就考慮是否要轉職至醫
材QA.
想請問板上有沒有藥廠QA跳 醫材QA的經驗， 目前爬文似乎最少都要了解ISO 13485法規
。
鑒於自己公司沒買，所以目前考慮到外面上課一天或兩天的課，另因身邊同事都是藥廠居
多，沒什麼醫材領域的朋友，故想來這請教。自強協會開的 ISO 13485醫療器材品質管理
系統內部稽核及文件管制人員實務班是否值得去上。 因為工研院也有類似課程。 老實
說以一個要踏入此新領域的人，似乎都差不多。
作者: wetyoursoul 2020-02-13 07:42:00
除了iso也可以找有沒有gmp或是ce的 台廠醫材不外乎就這三個
作者:
icevenus (才不告訴逆勒～)
2020-02-13 08:59:00藥廠QA轉醫材QA easy很多，核心概念不會變，比較需要研究的是CE法規
作者: tjar8015 (小蟲) 2020-02-13 15:01:00
臉書有些討論醫材法規的社團可以加喔
作者:
saltlake (SaltLake)
2020-02-13 16:51:00代理主管職的時候有主管加給嗎?
作者:
s1s1 (胖鳥)
2020-02-14 06:32:00Tjar大有推薦的社團嗎？～想知道Key word
作者: nus1010 2020-02-14 10:09:00
想知道社團+1 我只知道有法規小學堂而已
作者: roy730220 2020-02-14 21:06:00
13485是很基本的要求，GMP目前還是舊版13485所以別參考GMP，新版13485有些可能是藥廠沒有要求的流程規範。醫材很多樣化，要看醫材種類，是否帶電/是否植入/是否滅菌之類的，會衍生出特別要求。自強基金會之類的課程要看一下授課老師，醫療器材輔導的顧問水準差非常多。很多會說得非常簡單，但實際不是這樣，有些是在教旁門左道(類似裝可憐之類的....)
謝謝 各位的回覆， 其實我也想知道推薦社團，另外想請問 roy大 自強基金 洪哲章 老師 的課推薦嗎？ 如不方便可以站內信. 謝謝
作者: roy730220 2020-02-14 23:53:00
我回站內信給妳
作者: ejo4 (不知道) 2020-02-24 21:24:00
roy大大 可否站內 謝謝了
作者: felina7962 (Felina") 2020-02-26 19:38:00
之前上過洪老師的課程，還不錯，算是實戰經驗豐富的講師。
作者:
ko363630 (打雜路人甲)
2020-03-05 11:31:00求站內信
作者:
joe0725a (Leslie Chang)
2020-04-02 10:52:00我是從醫材QA轉藥廠QA 我要怎麼回答你勒BS EN ISO 13485:2016 跟GXP法規各自會說各自的好 但事實上兩邊都有他各自的缺陷 又或是有說明不清楚的地方，但我比較喜歡ISO