作者:
s1s1 (胖鳥)
2020-08-19 08:00:28題外話
對Digital health有興趣的
剛好FDA七月底有出了一個guidance
Multiple Function Device Products: Policy and Considerations
https://tinyurl.com/y44z5vuk
有興趣的人可以參考一下
可以搭配14971:2020一起服用
作者: roy730220 2020-08-20 19:50:00
真的不推這種醫材，很多都在做這種，做出來用途也不大但新創公司有的不是真的在賣產品的
推個 感謝你的建議 我覺得這類型器材會是未來電子醫療產品主流 所以如果有更多人一起集思廣益 或許能找更有創意的商業模式！
作者: bpjp (詠弈) 2020-08-27 10:15:00
14971是風險管理的準則，要進醫材研發法規13485與14971是必讀
感謝b大回應，但其實我的問題是14971沒有2020版..?
作者: roy730220 2020-08-28 22:42:00
應該是 ISO/TR 24971:2020 (14971的應用指引)
作者:
saltlake (SaltLake)
2020-08-28 23:34:00最新版應用指引似乎是前版那些資訊性的附錄之內容?這部分有何更新嗎?
作者: bpjp (詠弈) 2020-08-30 20:51:00
14971最新版本是14971:2019，原本的附錄內容擴充及調和MDR編為ISO/TR 24971:2020，所以現在醫材風險管理這兩份都是標準，改版年份不同