Re: [討論] Healthcare新創與醫材廠或藥廠合作模式 s1s1 PTT批踢踢實業坊

Re: [討論] Healthcare新創與醫材廠或藥廠合作模式

作者: s1s1 (胖鳥) 2020-08-19 08:00:28

題外話
對Digital health有興趣的
剛好FDA七月底有出了一個guidance
Multiple Function Device Products: Policy and Considerations
https://tinyurl.com/y44z5vuk
有興趣的人可以參考一下
可以搭配14971:2020一起服用

作者: birdinucr 2020-08-20 12:45:00

您的嘴砲很有建設性呀，推

作者: roy730220 2020-08-20 19:50:00

真的不推這種醫材，很多都在做這種，做出來用途也不大但新創公司有的不是真的在賣產品的

作者: MakeSITGreat (MakeSITGreatAgain) 2020-08-25 11:09:00

推個感謝你的建議我覺得這類型器材會是未來電子醫療產品主流所以如果有更多人一起集思廣益或許能找更有創意的商業模式！

作者: sunnyforever (桑尼佛艾爾) 2020-08-25 15:31:00

14971:2020是？

作者: bpjp (詠弈) 2020-08-27 10:15:00

14971是風險管理的準則，要進醫材研發法規13485與14971是必讀

作者: sunnyforever (桑尼佛艾爾) 2020-08-27 20:07:00

感謝b大回應，但其實我的問題是14971沒有2020版..?

作者: roy730220 2020-08-28 22:42:00

應該是 ISO/TR 24971:2020 (14971的應用指引)

作者: saltlake (SaltLake) 2020-08-28 23:34:00

最新版應用指引似乎是前版那些資訊性的附錄之內容?這部分有何更新嗎?

作者: bpjp (詠弈) 2020-08-30 20:51:00

14971最新版本是14971:2019，原本的附錄內容擴充及調和MDR編為ISO/TR 24971:2020，所以現在醫材風險管理這兩份都是標準，改版年份不同

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