Re: [討論] 道光或林則徐如何禁煙才不會跟英國翻臉?

作者: saltlake (SaltLake)   2021-12-22 23:34:49
: → moslaa: 老實說啦,這個世界上反美根本神經病,我以前最常用的 12/22 18:09
: → moslaa: 比喻就是,我相信就算是賓拉登,他在看病吃藥的時候 12/22 18:10
: → moslaa: 也是會注意他吃的藥有沒有美國fda認證 12/22 18:10
: → moslaa: 這年頭,連身體健康都要靠美國fda來設立醫療標準的時候 12/22 18:11
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
: → moslaa: 反美反個屁啊,頂多嘴上說說可以。這就是著名的 12/22 18:12
: → moslaa: 反美是工作,赴美是生活 笑( 12/22 18:12
別鬧了。身體健康靠美國聯邦食品藥物管理局設立標準?
這一點,美國醫師協會會嚴正反對。就連美國聯邦食藥局在公開場合
都會嚴肅否認。該局會告訴你,對於個別患者應該使用怎樣的藥品與
醫療器材,那是該患者的主治醫師的權限與責任,該局依法不能且不
願介入。
另外,歐洲各國組成的歐盟有自己的藥品與醫療器材上市審查機構
,它們有自己一套規則。雖然成立晚於美國食藥局,制度上有參酌該
局的。但是以歐洲各國的醫療科技實力,他們有自己的專家群持續研
究與制定各種標準和指南等。總之不是美國食藥局推出甚麼規定或建
議,歐盟那邊就直接照做。
事實上,粗略說,世界各國在醫藥品管理制度上,粗略說是兩強並
立,美國和歐盟制度。世界各國的制度多半參酌這兩方的。而且兩個
制度各有許多不同之處。
作者: dashon (lol)   2021-12-22 23:46:00
呃 那如果FDA 沒核准適應症 連開立都可能有問題了吧美歐同一種藥 不一定拿到一樣的適應症餒
作者: leptoneta (台湾高山族自治区书记)   2021-12-23 00:14:00
CE的醫療器材審核就是個笑話
作者: moslaa (萬變蛾)   2021-12-23 07:00:00
推文隨手寫,自然用字不會精準fda不是醫院,自然不會看病,也不會直接告訴病人應該如何我指的是任何藥物與醫材的研發都會第一考慮美國市場而你想賣到美國,你研發過程就要符合fda標準歐盟的規定反而不太注意事實上,你自己也說了,歐洲會參考,其時是大幅參考美國簡單說,目前藥物與醫材的研發,深受美國規定影響當然,你可以說,我只想賣本地,比如保健食品這種通常只要注意本地主管機關規定即可但,嗯,我只能告訴你,一般生技創業在募資上都不會說我只想賣台灣人,一定會說自己有考慮美國市場再來你就要解釋你走Fd的那條法規路徑來研發你說歐洲如何,我只能說,實際上,那是比較排後的考慮你多看點生技新聞會比較有體會。附帶一提,專利申請依照我了解,至少在台灣除非錢太多,不然通常也是先申請台灣與美國再多一點錢,接下來會優先申請中國大陸,歐洲日本等的專利真的排行比較後面,一般都是確定這專利真有要實際商品化了才會去弄。

Links booklink

Contact Us: admin [ a t ] ucptt.com