作者:
fox1103 (狐狸)
2015-05-28 18:16:38: 符合PIC/S品質的IV注射劑 在人體表現跟levophed不會差太多
: 而且很多醫院都用學名藥替代levophed了
小魯鍵盤藥師，無聊點開個網站
http://tinyurl.com/q9obojd
我們來看看IV注射劑學名藥不用做BE會不會比較OK
※例子一：
103.05.14
安博黴素注射劑500公絲
"永豐"芐基青黴素鈉注射液用粉
乾粉注射劑藥品無菌充填工程中，充填組件（充填盤、充填針、藥粉儲存桶及下料攪拌
器等）及器械僅以乾熱滅菌121℃, 45分鐘，粉末充填機膠栓送料盤及軌道僅以70%酒精
消毒液擦拭，未予滅菌，亦未執行滅菌過程確效，無法確保其無菌狀態，導致相關無菌
產品之品質疑慮。
註:該公司於103年09月通過PIC/S認證，相信通過PIC/s認證後製藥品質會有改善
※例子二：
http://imgur.com/aJhREF3
"瑞士" 宜保利血注射液（Eprex Injection)
(特定批號)因不純物(oxidized methionine)限量不符規格，故主動回收。
經核，本案回收系屬第二級危害，基於民眾用藥安全，請貴公司(下略
註：第二級危害：指藥物有下列情形之一者：
1.劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物
，但無發生重大損害之虞者。
2.依消費者保護法第三十三條及第三十八條規定，許可製造、輸入
之藥物經認定有發生非重大損害之虞者。
原廠有比較安全嗎?
差不多啦，有查出來有抓到有回收就是一件好事，可怕的是查不到或是沒爆開
的。嗎，如果我能選的話還是選原廠藥吧，至少人家是不爽就能退出台灣，而不是
奇奇怪怪的cost down。