浩鼎表示這顆藥在50%的人身上有看到效果，另外50%的人沒有
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蘋果日報
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浩鼎解盲數據揭密 50%實驗組達顯著療效
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浩鼎（4174） 赴美國腫瘤學會（ASCO）口頭報告在即，今晨公布論文摘要，內容對於關
鍵解盲數據揭密，據浩鼎指出，以實驗組有50%產生免疫反應者與控制組相較，P值 都有
顯著改善，意即有顯著療效的病人高達50%，法人普遍對於數字相當樂觀，為董事長張念
慈所說的「科學上的成功」。
浩鼎2月下旬解盲記者會時公布解盲數據，主要療效指標未達預期，引起市場一遍錯愕，
但張念慈卻強調，臨床試驗仍成功，且是「跌破眼鏡的好」，聽得大家一頭霧水，股價也
隨之崩跌，今晨正式公布解盲數據解密。
浩 鼎摘要內容指出，試驗結果未觀察到無惡化存活期(PFS)達到統計顯著差異(HR =
0.96 [95% CI 0.74-1.25]，p= 0.77)，總存活期(OS)的期中分析(Interim OS)亦未達顯
著差異(HR = 0.79 [95% CI 0.51-1.22]，p = 0.29)。但是，有50%的實驗組患者，對
OPT-822/OPT-821 產生 Globo H 特異IgG 抗體〈這是指抗體效價曾在治療期間內達到
>=1:160〉。
這些產生免疫反應的患者，當與對照組比較，有以下結果: PFS，HR = 0.71 [95%CI
0.52-0.97]，p= 0.029；OS，HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]，p = 0.04；產生免疫反應的
患者，和無免疫反應患者比較，有以下結果: PFS，HR = 0.52 [95%CI 0.37-0.71]，p<
0.0001；OS，HR = 0.52 [95%CI 0.29-0.92]，p= 0.025（結果經基礎疾病狀態/荷爾蒙療
法使用情況校正)。
然而，浩鼎表示，這兩個結果顯示，產生免疫反應患者的PFS 和OS都有顯著改善。經時間
相依Cox分析並與對照組相比之後，對於完成 9 次OPT注射療程者，其PFS也有改善趨勢
(HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057)。
整體而言，OPT-822/OPT-821 耐受性良好；最常見的藥物相關不良事件為 1、2 級的注射
部位皮膚反應。
浩鼎結論指出，本臨床試驗PFS雖未達到統計顯著差異，然而，對於有產生免疫反應患者
的PFS 和Interim OS均有顯著改善，未來將使用這些次族群分析數據，設計明確的三期臨
床試驗。(江俞庭／台北報導)
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