中國製甲狀腺藥物疑有雜質 美FDA宣布召回
【大紀元2018年08月17日訊】（大紀元記者許禎祺綜合報導）一批由中國製造的治療甲狀
腺功能減退症的藥物，未通過美國食品及藥物管理局（FDA）檢查。該藥物成分可能存在
雜質，目前美國已著手回收藥物。
據CNN和CNBC新聞8月15日報導，涉事藥物含有左旋甲狀腺素（LT4）及三碘甲狀腺胺酸（
LT3），當人的甲狀腺不再正常運作時，兩者都是合成的甲狀腺激素。
這批被召回的藥物由美國威斯敏斯特製藥公司（Sichuan Friendly Pharmaceutical Co.
）進口加工，涉及劑量15至120微克不等的藥丸。
中國藥商製造工藝未達良好標準
根據8月9日發布的消息，威斯敏斯特製藥公司已指示批發商停止銷售標有「左旋甲狀腺素
和甲狀腺素（甲狀腺片，USP）」的特定產品。
阿克曼癌症中心（Ackerman Cancer Center）的阿克曼（Scot Ackerma）博士表示，問題
在於中國製造商。
FDA於去年10月份檢查了四川友好藥業有限公司（Sichuan Friendly Pharmaceutical Co.
）的製造工廠。在今年6月22日給四川友好藥業的一封信中，FDA通知該公司其製造工藝未
達到良好標準。這封信警告說，如果該公司未能糾正這些問題，可能會「導致FDA繼續拒
絕接收其所製造的物品」。
FDA在信中指出這家中國公司數處違規之處，包括未有對藥物活性成分做溶劑殘留測試、
未有按照成文規定清潔用具、穩定測試不符標準以及數據調控失效，不符合既定的質量和
純度標準等。
召回警報說，該警告信中引用的問題「說明（藥物）製造過程中引入風險的可能性」。
「他們（FDA）認為，在中國的這家製造商，一些雜質進入藥物中。」阿克曼說，「雖然
沒有任何不良事件的報導，但這家製造商已經知道他們的藥物中含有一些雜質，因此FDA
在研究後說，『目前為了安全起見，不要使用這些（藥物）。』」
威斯敏斯特製藥公司表示，截至自8月9日，未收到藥物產生不良作用的報告，而召回舉動
是為了謹慎行事。
由於甲狀腺藥物可以治療嚴重的疾病，FDA建議消費者繼續服用藥物，直到聯繫他們的醫
生或藥劑師獲得進一步指導。
從這裡可從FDA獲得完整的召回產品清單。
「對中國製造的藥品缺乏信任」
最近，中國大陸藥物醜聞頻發，歐洲藥品管理局（EMA）於7月5日首次發布公告，宣布調
查浙江華海製藥有限公司生產的纈沙坦（valsartan）原料藥。原因是該原料藥被驗出含
有可致癌的化學成分N-二甲基亞硝胺（NDMA），導致全球緊急召回相關藥物。
FDA7月宣布藥廠自願召回，此後兩次擴大召回，包括許多藥廠在內，因為藥中所含的NDMA
，已證明可增加動物的癌症發病率。
另外，在中國爆發數十萬支不合格疫苗的醜聞，引起中國人強烈抗議。涉案的長生生物科
技公司還被當局指控在狂犬病疫苗生產過程中偽造數據。
英國藥品監管機構表示，中國製造商生產的活性藥物成分產量占全球的40%。今年7月降壓
藥醜聞的幕後推手就是一家中國API（原料藥生產商）。
紐約非營利生物倫理研究機構「黑斯廷中心」（Hastings Center）健康照護專家吉布森
（Rosemary Gibson）說：「中國不像美國，沒有消保法規或產品責任法。」
「現在對中國製造的藥品缺乏信任。」吉布森說。
美中經濟與安全審查委員會在2018年1月發布的年度報告中說，中國是有缺陷和假冒藥品
的「多產地」。
「由於對國內藥品質量的擔憂，中國消費者可能更喜歡美國藥品。中國一直是假冒和缺陷
藥物的多產來源。2012年，中共當局查獲了7,700萬個國產凝膠膠囊，這些凝膠膠囊是由
工業廢物製成的，含有過量的鎘。」該委員會的報告指出，中國製造的抗凝血劑「肝素」
（heparin）污染事件在十年前造成至少81人死亡，FDA當時在這家中國「優良製造廠」中
發現諸多問題。#
http://www.epochtimes.com/b5/18/8/16/n10644572.htm