衛福部准了！國內首支武肺疫苗將進入人體試驗階段
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徐筠庭 綜合報導 / 台北市 2020/08/20 17:05
衛福部食藥署17日宣布，有條件核准國光生物科技股份有限公司武漢肺炎（COVID－19，新
型冠狀病毒肺炎）候選疫苗第一期臨床試驗計畫，要求該公司須補齊部分技術性資料。而食
藥署今（20）日再表示，國光已補齊相關技術性資料，經衛生福利部審查通過，可實際施打
於受試者。
我國武肺疫苗新進展 將進入人體試驗階段
歷經3天補件，食藥署今日正式宣布，國光生物科技股份有限公司已於昨日補齊相關技術性
資料後，醫藥品查驗中心立即啟動資料之審閱評估，於當天報告完成後通知食藥署，經衛福
部審查通過，可實際施打於受試者。根據《中央社》報導，食藥署藥品組科長張連成表示，
國光第一期人體實驗預計在台大醫院收案60餘名的健康受試者，先做安全性和毒性試驗。
國光武漢肺炎疫苗 食藥署17日有條件核准
食藥署17日表示，考量武肺疫情緊急公共衛生情事，國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益
，於109年8月16日召開「COVID－19疫苗臨床試驗審查專家會議」，審查國光生物科技股份
有限公司之COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine（COVID-19 S蛋白片段）」之第一期臨
床試驗計畫，會議決議有條件核准其執行，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。
食藥署指出，會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求，惟首次用於人
體之疫苗臨床試驗對受試者之安全，可能有其潛在之風險，為求審查之周延，食藥署邀請專
家學者召開會議討論，經討論後，基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體
評估，與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫，即要求該公司須補齊部分技術性資
料。如今國光補件完成，成為全台首家獲准進入人體試驗廠商。
新聞來源：華視新聞
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