[問卦] 原廠/學名有"相同療效"4最大騙局嗎?

作者: wild2012 (世界末日)   2020-09-02 20:58:33
骨科大說 學名藥濫?
https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1599044998.A.091.html
真的嗎? 查了一下 學名藥制訂規範
恩...沒頭一劃 感覺事情並不單純
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食品藥物管理署建檔日期:103-03-10更新時間:103-03-10
https://www.mohw.gov.tw/fp-3199-22263-1.html
學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。故學名藥在
用藥劑量、用藥途徑、使用方法、安全性、品質及療效等方面之要求,與原廠藥要求皆相
同,國內學名藥就以此為其管理原則。原廠藥以臨床前及臨床試驗驗證明其安全與療效,
基於該產品安全與療效證據已足夠基礎下,為減少重複試驗之資源浪費,各國學名藥都被
認可以生體相等性試驗(BE試驗)來取代該等試驗,以證明學名藥與原廠藥相同。而品質之
技術性文件要求,學名藥與原廠藥是一致的。
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BE試驗???這啥???接著查一下
好像叫"人體藥物吸收率",
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新北市藥師公會(節錄)
http://tcpa.taiwan-pharma.org.tw/node/18720
學名藥的BA/BE試驗只與藥效藥劑動力學有關,與臨床治療藥效沒有直接關係,
「療效」一詞只是參考原廠藥的臨床試驗結果比照而來。
通過BA/BE試驗的只不過是確認學名藥的吸收速率與藥物體內分佈面積與原廠藥的關係,
與療效的關係不大,藥力全失更是不合理。專業與業餘的區別,由TFDA的公告用詞與媒體荒
謬的新聞標題可以看出。
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簡單的說
就是不管原廠藥還是學名藥,只要有A成分,就有這個療效
BA/BE試驗的重點就在 你能吸收多少?
但是...........BA/BE試驗的結果,完全查不到阿!!!
還是說有那個網站可以查的?
有"相同療效"但是...學名藥的人體吸收率 會不會只有50%阿?
所以怎麼吃 都不會好?
是這樣嗎?
作者: SigmundFreud (西格蒙德.佛洛伊德)   2020-09-02 21:00:00
療效又不是線性關係,到底差多少真的不知道
作者: k701 (AKG)   2020-09-02 21:00:00
無知 BE試驗就是人體試驗 受試者吃原廠跟學名抽血檢測驗兩個指標 Cmax跟AUC 這兩個指標就已經是吸收後到血中了你是要結果還是試驗報告? 結果的話TFDA跟健保署都有報告的話寫信跟廠商要啊 偉大的CDE都審過的你看藥證系統有備註完成BE試驗的就是健保署在查藥價那邊 有過的會顯示BA/BE學名藥看結果不需要特定身分啊 你要看報告內容看有沒有人會理你全世界學名藥都是用BE試驗當指標 內容是什麼google很好用不用特地來顯示自己的無知
作者: shengyeh (shengyeh)   2020-09-02 21:21:00
不專業的傲慢比較強
作者: jbopen (ㄎㄎ)   2020-09-02 21:23:00
被打臉的傲慢,像極了愛情

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