中央社
食藥署核准 Apple Watch將可用心電圖功能
中央社記者張茗喧台北16日電）
蘋果公司今天公布可偵測血氧的第6代Apple Watch，須取得醫材許可才能在台使用。衛福
部食藥署今天先是表示沒接獲相關申請，後改口稱已核准心電圖功能的軟體，心率功能審
核中。
蘋果公司（Apple）今天公布全新 Apple Watch Series 6（第六代Apple Watch），這款
新的智慧型手錶除了心率監測與心電圖量測功能外，加入新的血氧濃度偵測功能。
過去因蘋果公司未向衛生福利部食品藥物管理署申請醫材許可證，相關心率監測、心電圖
功能在台灣都被關閉，無法使用，如今又推出血氧濃度偵測功能，果粉也相當關心是否同
樣無法使用。
衛生福利部食品藥物管理署公關人員今天上午受訪時表示，Apple Watch不論是心電圖、
心率或血氧偵測功能，在台灣都屬醫材，業者須依法主動向食藥署申請醫材許可證，才可
使用這些功能，但蘋果公司至今從未向食藥署申請，大多直接關閉相關功能。
直到下午，記者再次詢問食藥署，食藥署醫粧組科長傅映先卻改口稱已收到蘋果公司委託
其他業者申請軟體的醫材許可證，申請心電圖及心率等2功能，但並未收到這次推出的血
氧偵測功能。
傅映先說，心電圖、心率功能醫材均屬於二等級醫材，公告辦理天數為140天，食藥署會
針對相關軟體進行確效、品質、製程等審核，確認產品符合其宣稱的功能，審核通過後，
這些功能才能在特定型號的穿戴式裝置上使用。
傅映先指出，截至目前，蘋果公司申請的心電圖功能已通過食藥署審核，但只限用於Appl
e Watch 4及5，心率功能尚未通過審核，無法透露適用的手錶型號。
傅映先強調，蘋果公司的心電圖功能軟體通過審核後，由於屬於醫療器材，只有具備藥商
資格者才可販售。（編輯：陳清芳）1090916
https://www.cna.com.tw/amp/news/firstnews/202009160202.aspx