1.媒體來源:蘋果日報
2.記者署名:(黃仲丘／台北報導)
3.完整新聞標題:
國產藥頻出包｜繼杏輝20款藥後 又有世達、大豐合計7款藥效不足下架
4.完整新聞內文:
知名藥廠杏輝日前被衛福部食藥署發現有20款藥品因藥品主成分不足，而根據食藥署9月
30日公布的最新藥品回收資訊，國內藥廠「世達」、「大豐」，也分別有6款、1款藥品，
因持續性安定性試驗不合格，包括世達的「三化錠」、「咳必定錠」、「三化散」等6款
藥品，另大豐的「抒敏膜衣錠180毫克」也須在11月初全數下架，食藥署表示目前已要求
世達的錠劑型、顆粒劑型的產線已全數停止，須經食藥署複驗後才能再生產藥物。
根據食藥署9月30日公布的最新藥品回收資訊，國內藥廠世達有6款藥品，包括「三化散
Tri-Zyme Powder “S.D.”」、「三化錠 Tri-Zyme Tablets “S.D.”」、「咳必定錠
COUGH-PIDINE TABLETS “S.D.”」、「舒脈寧錠 5毫克 Amlopine Tablets 5 mg 〝
S.D.〞」、「達肝膠囊 TALCAN CAPSULES “S.D.”」、「適腸錠 LI SHIH TABLETS “
S.D.”」，因持續性安定性試驗不合格，意味著藥品主成分不足，全批號依《藥事法》得
全數下架。
除了世達，另一家藥廠大豐，也有1款「抒敏膜衣錠180毫克」也因安定性試驗不合格，當
中1批號9253201得全數下架。
食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺說，食藥屬曾於6月底7月初赴「世達」查廠，當時
發現有藥物製程有藥物重製的問題，當時稽查人員也發現安定性相關的檢驗數據呈現和計
算有疑慮，因此請廠商進一步了解。
在9月2日，食藥署已公布5款世達因持續性安定性試驗不合格的藥品，並請業者釐清其他
藥品是否有類似情形。
對於9月30日公布的世達另6款不合格藥品，陳映樺表示，這些藥品包括2款處方藥、4款指
示用藥，都是經業者評估後，認為無法完整釐清品質不佳的時間點，因此全批號回收。
至於大豐的「抒敏膜衣錠180毫克」，陳映樺表示，這款藥物則是因為被發現「濃離度」
不足，也就是藥效釋放太慢的問題，當中有問題的1批號也得下架回收。
陳映樺表示，針對日前查廠發現有製程違反藥品優良製造作業規範（Good
Manufacturing Practice），已依《藥事法》開罰3萬至200萬，另也要求世達6款藥品須
於11月4日前完成回收、大豐1款藥品須於11月初完成回收，屆期未完成回收者，則可處20
萬至500萬元罰鍰。
食藥署表示，目前已要求世達的錠劑型、顆粒劑型產線全數停止，須經食藥署複驗後才能
再生產藥物。
5.完整新聞連結 (或短網址):
https://tw.appledaily.com/life/20201001/ORQM5A4LGFCABAM7GTW35W2NIY/
6.備註:
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