作者:
ttn851227 (beyond218)
2021-02-15 13:58:02原廠藥在上市前 會先經過一系列的藥品試驗、臨床實驗
給FDA (美國食品藥品監督管理局)、TFDA(衛生福利部食品藥物管理署)檢附資料後才能上
市
而學名藥則可以經過簡易新藥上市程序(Abbreviated New Drug Application，ANDA)
只要原廠專利期過了、沒侵犯專利等情況，學名藥廠商就只需要證明它的產品跟原廠藥之
間有「生物相等性」(Bioequivelence)就能上市，不必再做一次人體試驗等等曠日費時的
實驗
「生物相等性」簡單來說就是藉由體外或體內實驗證明兩個藥物在體內的濃度、分佈時間
、部位等等情況相等
通過實驗證明兩個藥品有生物相等性，則代表兩者的臨床療效一定一樣嗎？
答案是不一定，如上一段所提到的，我們只能知道「兩個藥品藥物在體內的濃度、分佈時
間、部位等等情況相等」
所以醫師、藥師跟你說的 原廠跟學名藥一樣「好」指的是這東西
http://tcpa.taiwan-pharma.org.tw/node/18720