※ 引述《squall021 (史胖)》之銘言：
: 聯合新聞網
: 民間不能進疫苗？ 張鴻仁：救命疫苗只有需求 沒有法規障礙
: 2021-05-30 13:20 聯合報 / 記者魏忻忻／台北即時報導
: 指揮中心先是公布「地方政府或企業申請疫苗專案流程」，昨天又改口「希望不要透過第
: 三手」，強調需符合「政府與原廠簽約採購」，「中央進行統籌分配」兩大原則，增加民
: 間疫苗採購更加困難，今天食藥署又說輝瑞疫苗尚未經過緊急授權。對於這一連串的過程
: ，陽明大學教授、首任疾管局長張鴻仁忍不住說：「笑話，民間疫苗品質會有問題？，並
: 表示「真的不敢相信自己的眼睛。」
: 張鴻仁表示，他的佛光山好友曾經問過他疫苗進口的問題，他告訴朋友，此時法規不是問
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
: 題。他跟朋友說，此時要進口疫苗，可以用藥事法，也可以用傳染病防治法。沒有想到指
: 揮中心先提出「八大要求」，再說一定要中央簽約，讓守在電視前面看記者會的他和朋友
: 傻眼。
: .....
: 張鴻仁說：「我真的不能相信自己的眼睛。卅年前，我進入藥政處（食藥署前身）四年多
: ，後來擔任疾病管制局首任局長，我非常清楚，任何人有疫苗要進，法規完全不是問題，
: 可以用藥事法，也可以用傳染病防治法。」
: 他的好友給我看公文，上面寫「依據上面寫「藥事法第 48-2 條」，有下列情形之一者，
: 中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，一、為預防、診治危及生命或嚴重
: 失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生之需。
: ....
: https://bit.ly/2Tkrc1K
上面寫的是走專案進口的非常態途徑，民間進口疫苗的「平常」途徑是，熱心民眾
成立藥商公司，例如佛光山疫苗輸入公司。根據《藥事法》
第 二 章 藥商之管理
第 27 條
凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變
更登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。
申請通過成為藥商之後，就可以自由地接洽外國廠商，然後依據本法
第 39 條規定向食藥署申請輸入。
第 四 章 藥物之查驗登記
第 39 條
製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，
檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿
單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥
品許可證後，始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定
；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉
登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請
條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以
藥品查驗登記審查準則定之。
申請藥商只要由地方衛生主管機關(即縣市政府的衛生局)核准即可。
以臺北市政府衛生局規定為例︰
https://service.gov.taipei/Case/ApplyWay/201903210169
應備證件
1. 臺北市販賣業藥商、販賣業醫療器材商、藥局登錄及變更申請書1份
2. 營業場所地址及設備簡圖1份
3. 負責人國民身分證正、反面影本1份（加蓋公司大小章）
4. 公司名稱及所營事業登記預查核定書影本1份
5. 「營業場所土地使用分區管制與建築管理規定查詢表」審查核定影本1份
6. 新設立公司組織之藥商、醫療器材商附公司章程，既有之公司增加營業項目者附修正
後之公司組織章程（或附股東同意書/相關會議記錄影本）1份
7. 中、西藥販賣業者應同時辦理藥師（藥劑生）執業登記，藥師（藥劑生）應親至現場
8. 藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑或藥劑生從事中藥之買賣及管理者，應附修習
中藥課程達標準之證明文件影本1份（藥師：16學分；藥劑生：144小時）。【若證書背面
左上角蓋有修習中藥學分關防或證書背面蓋有已修習中藥課程16學分戳章則免附】
9. 中醫師擔任中藥管理人(中醫師應親至現場)：
（1）中醫師證書正、反面影本1份
（2）國民身分證正、反面影本1份
（3）公會會員證明文件正本1份
10. 從事輸入或維修之醫療器材販賣業者，應辦理技術人員登記：
（1）國民身分證正、反面影本1份
（2）畢業證書正、反面影本1份
（3）在職證明文件正本1份
（4）從事相關業務佐證文件1份
（5）輸入技術人員應備最近5年內至少20小時以上教育訓練佐證資料影本1份
（6）上述文件(2、4、5)至遲自113年5月1日起，應符合「醫療器材技術人員管理辦法｣
規定
11. 中藥販賣業者需附【遵守野生動物保育切結書】1份
12. 藥商、醫療器材商設於醫院、學校、市場等，應附該管理單位之同意書正本1份
13. 委託辦理者：委託書1份（請書明委託人及受委託人之姓名、身分證字號、地址及簽
章）
申請方式
臨櫃親自申辦、委託申辦、郵寄申辦、網路申辦（全程式）