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1.媒體來源:
聯合
2.記者署名:
李樹人
3.完整新聞標題:
疫苗進口 蕭美玲：藥事法明訂緊急公衛需求可專案申請
4.完整新聞內文:
新冠疫情去年起全球肆虐，歐美等國以實際經驗告訴全世界，疫苗是這場疫情的最終解方
，但國內疫苗採購極不順利，民間欲出手協助，指揮中心要求必須由「政府與原廠簽約採
購」。
對此，前衛生署副署長、藥政處長蕭美玲表示不解，藥事法早已明文規定，若有緊急公衛
需求，特定藥物可以專案准許進口，自然也包括緊急救命的疫苗。
為保障民眾用藥安全，藥事法規定藥品應經由中央衛生主管機關查驗登記，核准發給藥品
許可證後，才得以製造或輸入。
但藥事法第 48-2 條提出例外的狀況：「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國
內尚無適當藥物或合適替代療法」及「因應緊急公共衛生情事需要」時，可專案核準申請
。
蕭美玲說，根據上述法令，民間若能進口原廠藥品或疫苗，主管機構只要確認來源及藥品
安全性，不一定非得由政府直接簽約。
事實上，類似的事情己有先例，部分罕病藥物使用的人太少，沒有藥廠願意申請藥證或進
口，為顧及患者用藥權益，醫院可以提出專案申請，直接進口藥物。
疫苗是控制疫情最重要方法，指揮中心從去年就開始在國外採購疫苗，但採購過程極不順
利，目前疫苗到貨數量有限。
如今疫情延燒，指揮中心處理醫療病房調度及加速篩檢已負荷沈重，蕭美玲建議，如今民
間團體希望有機會盡力，且有管道可以購得原廠疫苗，指揮中心未必需要堅持一定由政府
和原廠簽約，應該善用民間力量，共同防疫。
5.完整新聞連結 (或短網址):
https://udn.com/news/story/122190/5496478
6.備註:
蕭美玲（前衛生署副署長、藥政處長）&
張鴻仁（首任藥政處長、疾管局長）：
藥事法第四十八之二條中，應緊急公共衛生之需，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物
之製造或輸入
陳培哲（中研院院士）：
建議立委推動「新冠肺炎疫苗緊急輸入辦法」，只要是符合ＣＯＶＡＸ（新冠肺炎疫苗實
施計畫）核准使用的疫苗，在最低的規範下就可引進使用