[爆卦] 為何要先做三期,才能申請美國EUA?

作者: L2M (天下有雪)   2021-06-01 17:22:54
為何要先做三期,才能申請美國EUA?
因為根據美國FDA的流程,
疫苗製造商要先提供3期的期中臨床數據給FDA,
FDA會組成「數據安全監視委員會」(Data Safety Monitoring Board),
評估數據是否滿足FDA對安全性和有效性的預期,
然後會給廠商一些建議。
廠商收到FDA相關資料後,
這時才決定是否申請,
以及何時申請EUA。
台灣不需要照抄美國,
但美國流程就是這樣走。
更多美國EUA流程:
https://www.fda.gov/media/143890/download

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