Re: [新聞] 開發疫苗難 得經動物+3階段人體試驗

作者: takase (............)   2021-06-04 02:51:00
※ 引述《nobady98 (1+2=3)》之銘言:
: 2.記者署名:
: 雷雅 羅大偉 報導
: 都發現,可以利用綜合性抗體的判讀,來確定疫苗的有效性。衛福部長陳時中也說,如果順
: 利進行,預計明年第三季就有國產的新冠疫苗施打。
: 原本只是想查三期人體實驗的道德問題(解盲後發現是打了安慰劑,因而染病身亡的人算什
: 麼?)
: 結果找到了去年的新聞,然後意外看見了那段話
: 跟現在的說法一模一樣,都是說三期合併到二期一起做了
: 原來早就沒有打算做三期了啊
: 以前大家好像都沒什麼意見?
1.FDA的標準是三期中期報告出來才有緊急使用授權
2.台灣對緊急使用授權的規定基本上靠官僚主觀認定
以前有鬆口過 "至少要過二期"的樣子
3.高端聯亞做的基本上都是二期++++++,人數和項目都比通常的二期多
人數印象中都是3800人左右
但和國際主流新冠肺炎疫苗三期受試者動輒三四萬人的規模還是有差距
4.以今年疫情還沒爆發前的狀況,台灣根本找不到足夠的三期受試者
只能去印度或南美找
5.簡單結論
如果照台灣的法規走,其實高端和聯亞都可以申請緊急授權了
如果照美國的標準,就是三期至少要提出中期報告才能申請緊急授權

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