1.媒體來源:聯合
2.記者署名:丘采薇
3.完整新聞標題:陳建仁：目前上市的疫苗 都是還在進行三期就緊急授權
4.完整新聞內文:
2021-06-06 01:21 聯合報 / 記者丘采薇／台北即時報導
蔡英文總統及中央流行疫情指揮中心最近預告國產疫苗預估7月底可開始施打，但兩家生
技公司高端及聯亞目前都在做第二期臨床試驗，指揮中心被質疑讓兩家公司只做二期試驗
就給緊急授權。前副總統陳建仁公開出面釋疑，他在臉書上透過影片表示，目前上市的新
冠肺炎疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用
授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。
陳建仁說，新冠肺炎爆發以來，已經肆虐全人類一年半，造成慘重死亡，帶來經濟衰退。
世界主要疫苗研發國家，在2020年的上半年就投入大量人力、物力和財力，加緊疫苗的研
發量產。兩個新穎的疫苗平台，mRNA疫苗（Moderna和BNT）和腺病毒疫苗（AZ和嬌生），
更是拔得頭籌、深受好評。
陳建仁說，像美國聯邦政府的神速行動（Operation Warp Speed）計畫的目標，就是要在
確保新疫苗的安全性與有效性的前提下，縮短研發期程及緊急使用授權，以爭取時效性。
以往需要十年左右才能研製、審核成功的新疫苗，在各國研發機構與藥物管理單位的合作
輔導下，竟能在短短的十個月取得緊急使用授權，提供接種，實在令人讚嘆。
陳建仁表示，疫苗研發製造完成之後，就要進入動物實驗，觀察接種疫苗的動物是否會產
生很好的免疫力（中和抗體效價），在感染病毒後能否保護動物的健康，還要觀察會產生
什麼不良反應。動物試驗合格後，才進入第一期臨床試驗，以少數志願者（通常是數十人
）來確定疫苗是否會激發人體的免疫反應，並決定何種劑量最為安全有效。臨床一期通過
後，進入第二期臨床試驗，以更多志願者（通常是數百人）來確定最大保護作用的疫苗接
種劑量，和最佳接種頻率。臨床二期通過後，進入第三期臨床試驗，以數千名多樣族群的
志願者，來評估疫苗在一般人群中的安全性與有效性。安全性就是要收集受試者是否有不
良反應，有效性就是要評估疫苗能否產生足夠的中和抗體效價，來保護接種者不得到感染
，發生疾病、重症或死亡。
陳建仁指出，這次疫情大流行，對人類健康和生命都造成嚴重威脅，各國的藥物管理單位
，特別考慮即時產生足夠疫苗，有效保護民眾健康的急迫性，修訂疫苗研發的試驗管理規
則，考慮在二期臨床試驗以後，如果有夠高的中和抗體效價，又有很低的嚴重不良反應發
生率，就會給予緊急使用授權，提前實施接種計畫。目前上市的疫苗，都是在二期臨床試
驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急
保護民眾健康措施。
陳建仁強調，疫苗如果有安全性、有效性，但是沒有時效性，也無助於防疫，等到得到正
式藥證的時候，可能很多人都得到感染，也發生重症而死亡了。美國、歐盟、英國等國在
進行新疫苗研發時，確實考慮到疫情的緊急迫切性。在沒有其他替代療法的情況下，疫苗
的及時性變成相當關鍵，審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施，「我國的食品藥
物管理署參酌歐美各國的先進政策，也採取同樣的原則來管理國產疫苗，嚴格審查三家疫
苗廠（高端、聯亞、國光）提出來的研發試驗計畫，是很合宜的。」
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