※ 引述《mongi (大體老屍)》之銘言：
: 3. 04/16/2021 美國FDA公告撤銷該藥物的EUA。
: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Monoclonal Antibody Bamlanivimab
: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-updat
: e-fda-revokes-emergency-use-authorization-monoclonal-antibody-bamlanivimab
用 Google 翻譯 FDA 公告的結果
FDA 新聞稿
冠狀病毒 (COVID-19) 更新：FDA 撤銷單克隆抗體 Bamlanivimab 的緊急使用授權
授權用於治療 COVID-19 患者的替代單克隆抗體療法仍然可用
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2021 年 4 月 16 日
今天，美國食品和藥物管理局撤銷了緊急使用授權(EUA)，該授權允許單獨使用研究性單
克隆抗體療法 bamlanivimab，用於治療成人和某些兒科患者的輕度至中度 COVID-19。根
據對新興科學數據的持續分析，特別是對單獨對 bamlanivimab 耐藥的 SARS-CoV-2 病毒
變體持續增加導致治療失敗的風險增加，FDA 已確定 bamlanivimab 的已知和潛在益處，
當單獨給藥時，不再超過其授權使用的已知和潛在風險。因此，該機構確定不再滿足頒發
授權的標準，並撤銷了 EUA。
2020 年 11 月 9 日，基於當時可獲得的全部科學證據，FDA 向禮來公司發布了 EUA 授
權單獨使用 bamlanivimab 治療成人輕中度 COVID-19 和直接 SARS-CoV-2 病毒檢測結果
呈陽性的兒科患者（12 歲及以上，體重至少 40 公斤），並且有發展為嚴重 COVID-19
和/或住院的高風險。重要的是，儘管 FDA 現在正在撤銷該 EUA，但在 EUA 下仍然可以
使用替代單克隆抗體療法，包括REGEN-COV（卡西瑞單抗和 imdevimab，一起給藥），以
及bamlanivimab 和 etesevimab，一起給藥，用於與先前單獨批准用於 bamlanivimab 的
相同用途。 FDA 認為，根據目前可用的信息，按照授權標籤使用這些替代性單克隆抗體
療法仍然適用於治療 COVID-19 患者。
“雖然由於耐藥變異的頻率增加，單獨使用 bamlanivimab 的風險收益評估不再有利，但
其他授權緊急使用的單克隆抗體療法在按照授權標籤使用時仍然是合適的治療選擇，並有
助於保持高風險出院的 COVID-19 患者，” FDA 藥物評價和研究中心主任 Patrizia
Cavazzoni 醫學博士說。 “我們敦促美國公眾在需要時尋求這些療法，同時我們將繼續
使用可用的最佳數據在這場大流行期間為患者提供安全有效的治療。”
單克隆抗體是實驗室製造的蛋白質，可模擬免疫系統抵抗有害病原體（如 SARS-CoV-2 等
病毒）的能力。與其他傳染性生物一樣，SARS-CoV-2 會隨著時間的推移發生變異，從而
導致循環病毒株種群的遺傳變異。
FDA 有責任定期審查 EUA 的適當性，因此，該機構將審查與授權產品的緊急用途相關的
新信息。美國疾病控制與預防中心 (CDC) 國家基因組監測計劃的最新數據顯示，
SARS-CoV-2 變異的頻率增加，這些變異預計對單獨使用 bamlanivimab 產生耐藥性。截
至 2021 年 3 月中旬，在美國測序的病毒中約有 20% 被報告為預計對巴姆拉尼單抗具有
耐藥性的變體，高於 2021 年 1 月中旬的約 5%。
此外，目前還沒有可用的測試技術使醫療保健提供者能夠在開始使用單克隆抗體治療之前
對個別患者進行 SARS-CoV-2 病毒變體測試。因此，應該使用預計在全國范圍內廣泛對抗
變異的單克隆抗體療法進行經驗性治療，以減少治療失敗的可能性。
FDA 將繼續與其他聯邦政府機構密切合作，包括 CDC 和美國國立衛生研究院，監測可能
影響授權用於緊急使用的單克隆抗體療法的變異。隨著更多信息的出現，該機構仍然致力
於提供及時和透明的溝通。
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結論：
看起來是因為 FDA 認為單獨使用 Bamlanivimab 對之後的變種會產生抗藥性
所以撤銷了單獨使用 Bamlanivimab 的 EUA
但是與其他藥物合併使用仍然對 covid-19 (AKA 武漢肺炎 ) 有效
我是覺得要爆料也該先查證一下內容啦
都有 FDA 網址了
看不懂英文也可以問 Google 大神