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獨／免疫橋接能替代三期試驗？知情人士：美FDA已打臉
2021-06-17 00:29 聯合報 / 記者周志豪／台北即時報導
衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，療效評估擬以
「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（FDA）相關規定制訂。
但有知情人士投訴，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）已獲FDA回函，認為
現階段「免疫橋接」科學地位未定。
知情人士爆料，FDA對CDE的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審
議會議中已曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高
端疫苗EUA申請，不但動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。
食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準，明訂以3月第一批接種AZ疫苗200位國人免
疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已
核准EUA疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要
求」規定，是參考美國FDA於2020年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。
本報取得CDE於5月28日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載
明，美國FDA回函表示，「Unfortunately,FDA is still discussing approaches to
immunobridging and an official position at this time is not possible.」（可翻
譯為：「很遺憾，食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場。
」）
知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，CDE就致函美國FDA，詢問FDA對以免疫橋接方
案替代三期臨床試驗方案是否可行，或是否能為台灣公開「背書」；回函指出，在未經科
學論證情況下，FDA現在不會對「免疫橋接」有官方表態。
該人士認為，美國FDA對CDE回函開宗明義即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免
疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方
案，並非FDA目前接受做法。
該人士更爆料，FDA對於「免疫橋接」認定的回函，在對高端疫苗的專家審議會議中已曾
被多次引述。他認為，食藥署仍以政治替代專業，試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試
驗」同意高端疫苗EUA申請，動機可議。
針對國產疫苗，蔡英文總統日前曾表示，已有研發單位解盲結果出來，接下來進入審查階
段，「政府的立場很清楚，我們一定要有安全有效的疫苗，一定用國際標準來審查，替大
家把關，確保疫苗有效且安全」。
但該知情人士認為，FDA的回函實際上已明確表明美國不贊同以「免疫橋接」替代「三期
臨床試驗」的方案；在美國FDA直接否定、「打臉」免疫橋接方案情況下，單劑高達新台
幣881元天價的國產高端疫苗，已經沒有獲得國際認證可能性。