美國FDA不承認免疫橋接機制 食藥署長:仍照先前標準審核EUA
蘋果 （黃仲丘、許稚佳／台北報導）
衛福部食藥署本月10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，療效評估
擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（FDA）相關規定制
訂。但最近有媒體報導指出，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心已獲FDA回函，認為
現階段「免疫橋接」科學地位未定。對此，食藥署長吳秀梅表示，各國的緊急使用授權會
有不同規範，國產疫苗的緊急使用授權仍會依免疫橋接方式進行，但會要求業者務必作完
三期才能取得永久藥證。
食藥署長吳秀梅今(6/17)表示，目前食藥署的法規單位都有在持續與各國聯繫，了解各國
疫苗的審查條件，日前美方FDA確實表示，現階段「免疫橋接」科學地位未定。日前美方
於世衛大會的討論也都是一樣立場。本來不同國家對相關審查都有不同原則，對於國產疫
苗的審查，也會依日前公佈的免疫橋接比較條件進行。
但吳秀梅強調，隨著國際間已有更多成熟的疫苗產品，各國與國內將來的緊急使用授權標
準也會越嚴格，國產疫若能苗即使通過緊急授權使用，但僅能在疫情期間，若要成為永久
藥品，會但會要求業者務必作完三期才能取得永久藥證。
中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥在下午疫情記者會表示，食藥署主動向各國國際機構
接洽，了解各國對疫苗採用免疫橋接方式的看法，食藥署5月20日用電郵方式詢問美國FDA
，取得對方的回覆稱目前還在討論免疫橋接可行性，官方立場是暫無定論，主要就是還沒
確定的結論，所以無法明確回答。
莊說，5月26日時，世界衛生組織（WHO）有針對療效評估用「免疫橋接」方式做討論，美
國FDA的態度比較保守，但韓國、英國表示可接受，歐盟則說一定條件下可接受，可能是
各界在闡釋美國FDA的說法有所不同。
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