獨家｜免疫橋接替代3期行不行　歐盟藥管局覆信《蘋果》：考慮對新疫苗「開綠燈」
110-06-18（陳培煌/台北報導）
台灣Covid-19疫情爆發社區感染，研發中的國產疫苗計畫以「免疫橋接」方式申請EUA，引
發國內正反意見討論，有人質疑台灣是否「全球首創」，昨還有媒體報導稱美國食藥署（FA
D）對免疫橋接的科學定位未定。歐盟藥品管理局（EMA）回覆《蘋果新聞網》電郵詢問時證
實，正在考慮批准新一代疫苗可以接受免疫橋接，同時已經與WHO、COVAX等討論過相關議題
。
台灣外購國際疫苗到貨不如預期，台灣目前接種Covid-19疫苗人數才剛超過一百萬，不到台
灣總人口5%。一家國產疫苗研發COVID-19疫苗6月10日進行二期臨床試驗解盲，數據顯示安
全性與耐受性良好，受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
對於國產疫苗規劃以免疫橋接（immuno-bridging）方式申請EUA（緊急使用授權），遭外界
質疑是否全球首創，昨有媒體刊出美FDA回覆信函提到對免疫橋接的科學定位未定，報導稱
此舉代表對方不贊同以免疫橋接替代3期臨床試驗；衛福部回應，目前美FDA對免疫橋接無官
方立場，並不表示免疫橋接不可能。
《蘋果》以電子郵件詢問歐盟EMA對免疫橋接替代三期試驗的立場時，對方回覆強調，EMA目
前正在考慮批准新一代疫苗时，可以接受免疫橋接方法的情况。EMA已經世界衛生組織（WHO
）、COVAX（疫苗全球取得機制）和國際監管機構討論過相關議題。
歐盟EMA指出，不過，關於臨床試驗如何設計出足以顯現足夠免疫反應，仍在討論中，EMA會
持續了解最新訊息。
衛福部食藥署6月10日公布國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準，療效評估打算採用免疫橋接方式
佐證。所謂免疫橋接，根據醫藥品查驗中心網站資料，將受試者分成兩組，一組接種已核准
疫苗，一組接種試驗疫苗，接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價，並進行
統計上的比較性測試與假說檢定。
https://bit.ly/3wOzX2Q
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認知作戰又來了
沒附原信件圖片
內文寫「考慮、討論中」，甚至是對「新一代疫苗」而非新疫苗，標題就洗考慮對新疫苗開
綠燈
大家小心認知作戰