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2.記者署名:
記者吳康瑋／綜合報導
3.完整新聞標題:
高端新冠疫苗完成EUA申請資料補件　食藥署審查再啟
4.完整新聞內文:
新冠肺炎疫情持續延燒，高端、聯亞2家國產新冠肺炎疫苗正在進行緊急授權EUA審查，而
食藥署日前通知高端疫苗有缺相關申請文件需再補件。據了解，高端已於今日完成資料補
件提交，食藥署將繼續進行緊急授權的審查。
有專家指出，EUA審查規定以通用技術文件格式 （CTD） 進行模組化審查，其中是由5個
模組組成，其中包括「模組1之行政資料」、「模組2的通用技術文件摘要」、「模組3的
品質/化學製造管制」以及「模組4 動物試驗的非臨床試驗報告」還有「模組5 人體臨床
試驗報告」等。
據了解，高端疫苗在6月15日正式送件申請EUA審查，並於6月底收到食藥署發函的補件清
單，針對成品化學製造資料、動物藥毒理試驗補充報告、臨床試驗分年齡組及慢性病類別
的次分組統計分析的資料進行補充，目前已完成所有食藥署要求之資料補件，尚待主管機
關給予下一步通知。
此外，高端在申請緊急使用授權(EUA)的下一步驟為何，民眾擔心何時家人才能施打國產
疫苗，業界專家陳念宜日前受訪說明，疫苗廠商除了需要將試驗數據包含安全性、有效性
等報告，一併提交給衛福部審查；且在通過緊急使用授權(EUA)後，還必須經過仔細查廠
，確定藥品品質無誤後，才會讓民眾施打。
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https://finance.ettoday.net/news/2030523?redirect=1
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