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1.媒體來源:
自由時報
2.記者署名:
記者林惠琴／台北報導
3.完整新聞標題:
高端疫苗EUA流程一次看懂 食藥署長：免疫橋接核准應比各國快
4.完整新聞內文:
高端疫苗EUA流程一次看懂 食藥署長：免疫橋接核准應比各國快
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衛福部食藥署昨（19）日宣布通過高端疫苗的國產武漢肺炎疫苗專案製造申請案；圖為高
端第二期臨床試驗接種。（資料照，記者吳亮儀攝）
2021/07/20 06:20
首次上稿 07-19 22:27
更新時間 07-20 06:20
〔記者林惠琴／台北報導〕衛福部食藥署昨（19）日宣布通過高端疫苗的國產武漢肺炎（
新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗專案製造申請案，衛福部食藥署長吳秀梅指出，台灣應
是全球採用「免疫橋接」方式評估疫苗療效的國家中，最早通過緊急使用授權（EUA），
是一個重要的里程碑。相關審查基準、數據解讀一次整理，讓讀者不漏接資訊。
根據食藥署公布的EUA審查基準，主要分成三大部分，首先是應檢附資料包含疫苗化學製
造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告；其次
是安全性評估基準；再來則是療效評估基準。
至於療效評估基準，食藥署研商以「免疫橋接」（immuno-bridging）方式，採用免疫原
性（中和抗體）作為替代療效指標，也就是對照「國人接種AZ疫苗專案」與「國產疫苗臨
床試驗」兩大分組的結果，國產疫苗「中和抗體效價」必須不劣於AZ疫苗。
高端疫苗6月15日提出EUA申請，並且於後續經過補件過程齊備資料後，食藥署於昨天邀請
化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，結果與
會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意，最後結果通過
。
檢視主要的兩大數據，食藥署COVID-19疫苗專家會議召集人鍾飲文解釋，在中和抗體幾何
平均效價比值方面，標準要求是假設AZ組為1，高端組就要達到0.67倍，也就是至少不可
低於AZ組的3分之2，就算是過關，而高端組在95%信賴區間下限為3.4倍，等於是優於AZ，
但因為要求「不劣於」與「優於」的設計不同，因此他強調，不可直接稱為優於AZ，只能
說遠大於要求標準。
在血清反應比率也是一樣，吳秀梅解釋，考量疫苗至少要有6成保護力，因此將AZ組每人
出現血清反應濃度由高往低排，取第40名的數值為基準，等於贏過60人，原本所訂標準要
求高端組的人至少要有50%達到這個濃度數值，結果卻高達95.5%都達標。
吳秀梅表示，在英國、日韓也都有或考慮採用免疫橋接評估疫苗療效的方式，但最快以此
通過EUA的應該是台灣，是一個重要的里程碑，強調以中和抗體審視效力，是國際上有共
識的方式，像是混打疫苗評估標準也是中和抗體，就台灣疫情相對低的現實面來看，與在
這麼多地方使用的疫苗做比較，對民眾是一種保障，後續也會需要持續監測使用的效果，
掌握真實世界的數據資料。
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https://img.ltn.com.tw/Upload/news/600/2021/07/19/phpZUn4qs.jpg
衛福部食藥署長吳秀梅（見圖）指出，台灣應是全球採用「免疫橋接」方式評估疫苗療效
的國家中，最早通過緊急使用授權（EUA），是一個重要的里程碑。（中央流行疫情指揮
中心提供）
5.完整新聞連結 (或短網址):
https://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/3609026
6.備註:
是世界要跟上台灣 ( ′-`)y-～