※ 引述《Dontco (東摳)》之銘言：
: ※ 引述《nickyfutw (雨過天晴。人生，加油！)》之銘言：
: : 中時新聞網
: : 高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產
能
: : 2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析
數
: : 與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％
的
: : 品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將
來?
: : 量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？
: : 製程擴大 抗原品質偏差大
: : 哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，
高
: : 生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次
暴
: : 至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定
。
: : 陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從
實
: : 室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，
就?
: : 國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批
次
: : 觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。
: : 吳秀梅證實 強調嚴謹把關
: : 陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程
投?
: : 產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐
批?
: : ，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。
: : 對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹
的?
: : 在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕
對?
: : 准許使用」。
: : 穩定性不足 高端未回應
: : 不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業裡
面
: : 難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這
不
: : 只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。
: : 對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應
。
: : https://www.google.com.tw/amp/s/tw.news.yahoo.com/amphtml/82-%25E9%2581%25
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: : 8%258B%2597%25E9%2587%258F%25E7%2594%25A2%25E5%2593%2581%25E8%25B3%25AA%25
E5
: : 5A0%25AA%25E6%2586%2582-201000581.html
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