高端疫苗經食藥署退貨？指揮中心：每家公司都有不良率
20210723
聯合 謝承恩、陳雨鑫、許政榆
高端日前提交至食藥署補件的資料遭外流，內容指出疫苗製程自2L擴增至50L後，因數據
相差太多，其中三批中有兩批遭食藥署退貨。對此，食藥署吳秀梅證實此事，但她也表示
，無論是高端或者其他疫苗送來食藥署審核，皆是透過最嚴謹的流程審查，在能證實其有
效性等文件補齊以前不會放行，為疫苗品質做好把關。但高端亦駁斥此為不實資訊。
據食藥署指出，高端公司於第一期臨床試驗中，設計低、中、高三種劑量進行試驗，依第
一期臨床試驗結果，開發的中劑量符合進入第二期臨床試驗標準，並以中劑量執行二期臨
床試驗計畫，依其臨床試驗結果申請EUA。
高端在進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期產生差異性，目前高端公司之
50L製程抗原，除前兩批次修飾化程度較2L製程抗原稍高，因此要進行製程放大比較測試
等作業，後續50L製程生產之產品已證明與2L製程特性分析具一致，並表示媒體報導之82%
成品遭退貨並非事實，食藥署於所有疫苗於放行前，均需經過嚴格把關。
指揮官陳時中也要疫情指揮中心記者會表示，基本上疫苗製程從小放大，都會有確效管理
措施，那部分要跟廠商自己做的批次檢驗，並送來檢驗封緘，每家公司都會有良率與不良
率，成品一定要符合要求才能放行。
https://udn.com/news/story/122190/5623101
中央疫情指揮中心、食藥署，全力協助高端疫苗澄清說明。
這種力挺國家生醫發展的精神，值得我們大家學習。