國民黨團：食藥署堅持不公布高端數據　「比北韓還北韓」
記者羅婉庭／台北報導
2021-07-27
高端疫苗在外界高度質疑其品質穩定度、防護力效能下，經衛福部食藥署強力護航下通過
緊急授權(EUA)，預計在8月提供國人施打。國民黨團呼籲陳時中、食藥署，不要隻手遮天
，甘做高端的門神為其護航，當國際上對於國產疫苗產生高度質疑與不信任後，對國內生
技產業會是相當大的打擊，要求公布相關資料供外界檢視，否則比北韓還北韓。
國民黨團在上周召開多次記者會，強烈質疑高端生產製程時有抗原濃度不穩定的問題，不
良率達82%。書記長鄭麗文26日於記者會上指出，根據高端內部所流出的資料顯示，高端
疫苗在製造生產的過程當中非常不順利，製程初期就出現不合格問題，不可能短短1個月
之內修正、改進完畢，國際上沒一家生技公司可以做得到，最快也要3個月時間，但食藥
署給了高端EUA，就有必要向國人、國際說清楚原因為何？
鄭麗文表示，難道食藥署要國人在黑箱重重下，伸出手臂當白老鼠施打高端疫苗？上周陳
宜民以醫學專業角度說明，高端在製程的過程中出現很多問題，也請教生技相關權威學者
、專家，看法均一致認為，根據高端流出的資料、數據顯示，根本無法製成有效、可施打
的合格疫苗。
鄭指出，在6月4日食藥署就開始進行第一批高端疫苗的審查，結果是完全不合格，無法跟
2L實驗樣品相符；後續第二、三批同樣出現製程過程中的問題，但高端在面對媒體、國民
黨團和陳宜民教授的高度質疑，仍宣稱製程完全沒有問題，這又和食藥署內部會議所提出
的資料不同。鄭麗文質疑，食藥署對外宣稱會嚴格把關，不會讓不合格的高端疫苗給國人
施打，但高端實驗和製程結果，與食藥署審查結果不同，到底是誰在說謊？
鄭表示，一般藥廠在製藥的過程中，會先從2L實驗樣本做起，最後到2000L量產，但顯而
易見的，高端無法做到量產的2000L，因此在食藥署的內部會議中也顯示，高端在50L和
200L進入實驗性量產的疫苗完全不合格，這是高端疫苗製程不成熟嗎？高端和食藥署必須
回答。
另外，鄭麗文指出，連最基本的50L做出連續2批不合格，高端公司一概否認國民黨團所公
布的內容，但國民黨團要呼籲高端公司，拿了政府疫苗研發補助經費，就必須公開研發過
程和數據，任何偷吃步和蔡政府的護航，是拿不到國際認證，不會有任何競爭力，更何況
疫苗是要施打到國人身體裡，也正因為無法量產，所以高端疫苗成本高居不下，也難怪高
端一劑單價高到嚇人。
鄭強調，國內藥品要拿到國產藥品查驗登記，必須經過「藥品審查準則」第21條和「西藥
藥品優良製造規範」第一部附則15之規定，「國產藥品查驗登記核准後，須執行連續3批
之製程確效」，才得以上市。
鄭說，根據食藥署流出資料顯示，高端疫苗根本沒有連續3批製程是合格有效的，食藥署
和高端必須向國人公開、公布相關數據資料，證明高端疫苗連續3批製程是合格，鄭強烈
質疑食藥署堅持不願公布數據，難道「比北韓還北韓？」即便是美國諾瓦瓦克斯（
Novavax）二代疫苗製程遭到外界質疑時，也立即公布相關數據，供外界檢視，且目前也
還在等待美國FDA的核准。陳時中部長說EUA審查時，多數審查委員是有條件通過。
鄭麗文嚴正要求，在高端完全黑箱、不符合國際標準，在未能完成三期期中報告之下，食
藥署給予EUA核准製造生產的過程中，強力護航的第二類人員，也是中央政府官員，請把
手臂留給你們最愛的高端，把國際疫苗留給國人，不要透過混打跟國人搶國際疫苗。
https://www.nownews.com/news/5337945
我幫側翼想好台詞了
「可口可樂也沒有公佈配方阿！」