※ 引述《serenemind (沉)》之銘言:
: 自由時報
: 記者楊媛婷
: https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1465236
: 加速武肺疫苗研發/南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗
: 因武漢肺炎疫情凸顯疫苗自主權重要性,正積極發展國產疫苗實力的南韓,
: 近日放寬武漢肺炎疫苗第三期臨床試驗規範,可透過與已獲批准疫苗比較的
: 方法評估效力(免疫橋接),讓疫苗開發商不需要為第三期臨床試驗招募大
: 批試驗對象,有利加速疫苗開發。
: 「韓國先驅報」報導,南韓食品藥物安全部六月三十日修訂疫苗第三期臨床
: 試驗規範,根據新規定,製藥廠只需要招募四千名自願者,即可利用與已獲
: 批准疫苗比對免疫原性(Immunogenicity)的方法,進行實驗疫苗第三期臨
: 床試驗,且批准不同種類疫苗之間的「跨平台」比較。
: 傳統三期臨床試驗最少需要一萬名自願者參與試驗,但因目前接種武漢肺炎
: 疫苗人數逐日增加,增加藥廠招募足夠接種安慰劑人數的困難度。若以新規
: 範進行跨平台比較,疫苗開發藥廠需要三千名自願者為試驗組,另外一千名
: 已接種既有疫苗作為對照。
: 李秉穎指出,隨著武肺次世代疫苗研發,要取得相關認證也同樣都得採取免
: 疫橋接方式,「全世界還有兩百多種武肺疫苗在研發中,每種都要做第三期
: 是不可能的事情,而且裡面還有不打疫苗的對照組,會有高度倫理爭議。」
: 美幼童武肺疫苗測試
: 也將採用同樣方式
: 李秉穎指出,美國展開的幼童武肺疫苗測試,也計畫要用免疫橋接方式取得
: 認證,比較的標準可能會是以同廠牌疫苗注射成人後的保護抗體效價,「兒
: 童的感染比例偏低,透過三期臨床來做感染比例不切實際,也同樣有倫理考
: 量。」
: 我國當初採用免疫橋接方式時,曾引發高度討論。李秉穎表示,當初很多批
: 評免疫橋接的人,實際上完全不了解疫苗研發、認證等是如何運作,「免疫
: 橋接的方式已經有運用在HPV疫苗、肺炎鏈球菌疫苗,並非新方法。」
: 全球搶疫苗 靠進口不夠
: 台日韓都在拚國產疫苗
: 李秉穎說:「只倚賴國外進口,會有許多不確定性,何況現在全球仍在搶疫
: 苗。」他說,幸好去年年初疫情爆發不久,我國的廠商很快投入疫苗研發,
: 「雖然速度比不上歐美,但日本、韓國等也都投入國產疫苗研製,台灣絕對
: 領先絕大部份國家。」
: 6.備註:
: 我昨天才說免疫橋接將成為未來新冠疫苗認證的主流趨勢
: 因為240支新冠疫苗急著上市搶大餅,WHO跟美國是擋不住的
: 果不其然讓我猜對了
: 但板上的%%%%還是不會接受的
真不愧是黨媒,護航兼偷換概念。
疫苗做第三期實驗室為了驗證保護力,
至於要做規模萬人的直接人體試驗還是免疫橋接檢驗中和抗體濃度進而推論保護力,
這是科學問題,這留給相關領域專家去討論。
民進黨政府對高端疫苗吃相難看是因為高端二期都還沒解盲,三期都還沒做就給EUA。
完全不照既定的規定做事。
南韓有因為三期實驗的做法改變馬上給其國產疫苗EUA嗎?
你們民進黨政府及其側翼想要護航高端,
就想辦法找到一個國家,
其政策就是給疫苗EUA不需要不管是規模萬人的直接人體試驗還是免疫橋接的三期實驗,
如此才可讓人民勉強相信你們的政策是合理的。