美國疾病管制局會對疫苗或者新藥採用三期判斷是有歷史的，美國人對於為完整驗證疫
苗有疑慮也是有前例可循
1955年時美國發生了一次嚴重的疫苗事件。事件的主角為卡特製藥廠（Cutter Laborat
ories），由於他們所生產的小兒麻痺疫苗其接種病毒還有活性，導致200名兒童癱瘓、
以及10名兒童死亡，被稱為「卡特事件」（“Cutter Incident”）。事發後包括衛生教
育福利部部長、助理部長、國家衛生研究院院長等均紛紛去職，卡特製藥廠也被罰巨款
。此事件催生了最嚴格且完備的政府疫苗監管機制。
卡特事件堪稱美國史上最嚴重的製藥災難之一。「脊髓灰白質炎」（俗稱小兒麻痺症）
是導致兒童癱瘓的主要流行病毒，二次世界大戰後美國兒童罹患此病的人數越來越多，
尤其是1952年的大流行，有近6萬人被傳染、數千人死亡、兩萬多人殘疾，引發大恐慌，
號稱為僅次於核戰的殺手。這種病毒成為公共健康領域的重大威脅。
1955年初，美國醫生喬納斯·沙克（Jonas Salk）成功發明了「脊髓灰白質炎疫苗」，稱
為「沙克疫苗」（Salk vaccine），由於社會需求殷切，随即投入量產。由政府監管機
構授權5家製藥公司生產該疫苗，其中包括位於加州柏克萊的卡特製藥廠。
1955年4月，约有20萬人接種了脊髓灰白質炎疫苗，但接種後随即傳出產生不良反應的報
導，有人甚至身體癱瘓，也随着此類病例增加，大規模接種不到一個月的時間，就被緊
急喊停。在後續調查時發現，問題主要出在卡特製藥廠所生產的疫苗，當時約有4萬人接
種該疫苗，並導致10人死亡，約200人產生不同程度的癱瘓。
事件的調查報告指出，卡特製藥廠雖然缺乏疫苗生產的經驗及專業知識，但並無不當操
作的情事。舉行國會聽證會後所得到的結論，則將主要責任歸咎於政府監督部門，即當
時隸屬於衛生教育福利部的國家衛生研究院（NIH）生物藥品品管室（Laboratory of B
iologics Control）。此事件導致時任衛生教育福利部部長奥菲塔·豪比（Oveta Culp
Hobby）丟官，以及國家衛生研究院院長威廉·塞布雷爾（William Henry Sebrell）辭職
負責。
卡特疫苗事件的最直接後果，是美國政府受到慘痛教訓，因而建立了嚴格的疫苗審核監
管生產機制，而目前對疫苗的監管措施，也是所有製藥產業中最嚴格的，以確保疫苗的
安全無虞。
疫苗監管是由美國「食品藥物管理局」（FDA）負責，從監管步驟看，大致分為試驗、獲
得批准、生產、投入使用、以及疫苗使用訊息回饋等階段。尤其值得一提的是，即使疫
苗經過重重關卡後得以投入市場，後續的訊息回饋扮演着最後一道把關作用。這種訊息
回饋稱為「疫苗不良事件通報系统」（Vaccine Adverse Event Reporting System，簡
稱 VAERS），任何人，包括醫生、製藥廠、疫苗接種者及其父母或親屬，都可以將所知
的疫苗不良事件，尤其是副作用，透過「疫苗不良事件通報系统」呈報，由食品藥物管
理局以及「疾病管制與預防中心」（CDC）的醫療專家與專業分析人員隨時監控。
「疫苗不良事件通報系统」的設立，主要目的就是為了收集新疫苗投入使用後所發生的
不良反應案例，尤其是副作用的狀況，因為在臨床試驗階段，接受試驗的人數畢竟有限
，有些疫苗的副作用，可能只有十萬分之一、甚至五十萬分之一的人才會出現；也有一
些副作用只會在特定族群中出現，而這些特定族群也許並不包括在臨床試驗的人之中。
醫療專家與專業分析人員根據在「疫苗不良事件通報系统」所收集到的各種回饋數據進
行研究，如果發現新疫苗的副作用超出臨床試驗的預期，並且可能對接種人有害無益，
就會召回疫苗。此外，在疫苗生產階段如果發現有任何不合規定的情况，也會召回疫苗
，比如疫苗的標籤缺少規定的說明文字等。
卡特事件發生後，雖然調查結果證明主要責任在政府監管部門，但仍有受害者家屬對卡
特製藥廠提告。在其中一樁民事訴訟中陪審團裁定，雖然不能證明卡特疫苗導致兒童癱
瘓，但卡特製藥廠還是必須賠償原告兩名兒童共計13.9萬美元（現值約合125萬美元），
而他們的父母則獲得8300美元的特殊賠償金。
有沒有覺得跟台灣很像？難道台灣要再賭一次？出事了再來防堵問題發生？
沒有人不支持國產疫苗，只是真的別賭運氣與台灣人的氣質，民主國家最驕傲的特質就
是有烏鴉防止國家一直賭