試驗時排除慢性病等19種對象 欠缺安全性數據 卻列優先施打！資訊揭露不全 國人冒險
打高端
04:102021/08/30 中國時報 簡立欣 、 陳人齊
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本報接獲學者投訴指出，高端進行臨床試驗時，排除包括B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病
及癌症療程病患等19種對象，因此欠缺相關安全性與有效性數據，學者認為未明確告知民
眾就開打，損害民眾知情權，「相當不負責任！」（本報資料照片）
高端疫苗開打1周，已接種55萬餘人，有6位在接種後死亡，雖然死因待確認，但本報接獲
學者投訴指出，依據高端給予受試者的中文同意書，高端進行臨床試驗時，排除19種對象
，包括台灣B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病及癌症療程病患等，因此高端疫苗的臨床試驗
並沒有這19種對象的安全性與有效性數據，但衛福部卻僅公告排除懷孕婦女等2項，學者
認為未明確告知民眾就開打，損害民眾知情權，「相當不負責任！」
公告排除條件 國內只列2種
高端在美國政府的全球臨床試驗資料庫（clinicaltrials.gov）上，以英文載明受試者排
除條件有19項，但在國內，衛福部委託審查的醫藥品查驗中心（CDE）公告高端二期試驗
中文資料，卻僅列出未接受2種對象做試驗，即懷孕或哺乳中，或計畫在施打第二劑試驗
疫苗後30天內懷孕者；與該試驗執行機構、委託者或受託研究機構員工，未提及另外17項
。該學者氣憤地指出，「敢隱瞞國人，不敢隱瞞外國人。」
台北市議員游淑慧質疑，高端去年徵求臨床受試者時，在「需知說明」備註不適合「病情
控制不穩的慢性病患、免疫系統疾病者、一個月內曾接受重大手術、癌症病患、懷孕或哺
乳女性」等5類，為何開放接種時，卻沒有排除5種人？
高端政府綁一起 責任難釐清
防疫指揮官陳時中26日曾表示，疫苗臨床試驗都會有排除對象，有國際規則可依循，民眾
接種疫苗前如有慢性病或不穩定、免疫不足等情形，都需要向醫師諮詢。
但是高端疫苗的臨床試驗，不只排除5類人，衛福部未全部告知民眾。投訴學者表示，有
親友擔任高端受試者，根據受試者同意書，排除條件共19種對象，包括20幾種病種如B肝
帶原、C肝帶原、慢性腎臟病中度以上、HIV陽性、癌症病史、慢性阻塞性肺病3期以上、
心臟病3級以上、失智症、精神病、糖尿病一定指數以上等，都不在高端臨床試驗裡。
食藥署長吳秀梅回應，臨床試驗本就會先排除有疾病的對象，才能得到較公正的研究結果
，而高端的二期臨床試驗已涵蓋到各年齡層，因此現在全體施打，「我倒覺得還好。」高
端疫苗公司則至截稿為止，未接電話。
前國健署長邱淑媞表示，政府未完全揭露高端疫苗二期臨床試驗的19類對象，就是揭露不
實，這部分的責任將會很重大，而高端並非國營企業，其責任與政府綁在一起，未來相關
接種責任恐怕難以釐清。
邱淑媞並強調，原本未經三期臨床試驗的疫苗不該核准上市，高端本來就不該被核准，但
現在既然核准了，政府、廠商也應該盡到告知有哪些人不適接種的義務，這是最起碼的要
求，很顯然政府沒有做到。
損害民眾知情權 挨批不負責
該學者表示，高端試驗欠缺19類對象的安全性和有效性數據，台灣光是B肝帶原、C肝帶原
、慢性腎臟病就上百萬人，但食藥署竟敢把「第9類」高風險病患列為高端第一輪施打對
象。
上百萬民眾登記打高端，該學者認為，其中定有這19類對象，已發生罹癌者在打高端疫苗
後過世，他們全在不知情下接種高端，衛福部完全違反民眾的「知情同意」權利，極不負
責任。
中華民國防疫學會理事長王任賢表示，二期臨床試驗是為尋找疫苗的最適合劑量，三期臨
床試驗才是針對高風險、慢性病等特定族群研究安全性與有效性，食藥署為趕讓國產疫苗
上市，訂出類似三期的二期臨床試驗，已讓整個試驗變得不倫不類。
https://www.chinatimes.com/newspapers/20210830000279-260114?chdtv