※ 引述《xic (xic)》之銘言：
: 新頭殼newtalk
: 黃順祥
: 高端疫苗重磅宣布！執行歐盟第三期臨床試驗　免疫橋接盼速取歐盟藥證
: https://newtalk.tw/news/view/2021-09-22/640133
: 高端表示，今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟
」
: ，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本
藥
: 政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行3期試驗；韓國藥政法
規
: 單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3,990人規模，與AZ比較進行3期免
疫
: 橋接試驗。
: 高端補充說明，在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行COVID-19疫苗三期臨床試驗之前，
法
: 國疫苗廠Valneva，已經在今年4月21日於英國取得三期IND（臨床試驗申請）許可，並
在6
: 月3日完成招募4000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19
疫
: 苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。
: 高端強調，公司將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出新冠肺炎疫苗第三期
臨
: 床試驗申請
(去頭去尾一下)
6月時ICMRA的共識是...
https://reurl.cc/XllqxM
https://i.imgur.com/PYjaCXT.jpg
https://i.imgur.com/9ZUZHrR.jpg
針對二代疫苗可以使用免疫橋接
也就是你的修改疫苗(二代)跟自己的疫苗(一代)比
建立在相同系統架構下
這部分後來EMA在8還9月也有出指引，"修改"疫苗可視為"變更"
高端每次都只說免疫橋接，但不跟你說什麼前提下才能用免疫橋接
放心，有個好消息是...
https://reurl.cc/n55ryv
大概一週前
The Access Consortium, comprising regulators from the UK, Australia, Canada, S
ingapore and Switzerland
這幾個國家同意在"跨平台"疫苗上使用免疫橋接
也就是不再侷限於二代疫苗
當然還是有些要求自己看
回到高端說的落落長
基本上就是話講一半，好的那一半
是否核准"免疫橋接的三期臨床"
與是否接受免疫橋接申請EUA
完全是兩回事
就像文中說VLA2001在4月就取得"免疫橋接"臨床核准了
英國早在4月就認可免疫橋接了嗎？
顯然不是(上禮拜才認可喔)
所以核准免疫橋接臨床，與接受免疫橋接，完全無關
臨床設計只要沒太大瑕疵，大多都會核准
反正錢也不是他(監管單位)出
第一三共(Daiichi Sankyo)的疫苗叫做DS-5670
是一款mRNA疫苗
目前正在一二期
我是沒查到
"日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行3期試驗"
這件事
大概是因為我日文不好吧
歡迎網友提供訊息來源
南韓SK生物的GBP510
確實南韓在8月核准了免疫橋接的三期
但直到現在還沒看到南韓對於免疫橋接的指引
再次回到了
核准免疫橋接臨床與是否接受免疫橋接是兩回事
當然，以南韓來說，之後接受的可能性很高(SK捏)
台灣再次領先南韓
賽諾菲(Sanofi)情何以堪，5/27才開始正規三期試驗
37000人啊，要被彎道超車了
關於免疫橋接這件事
當初我就說了
1.不是現在
因為數據還不足，沒有明確的證據
"未來"能接受是未來的事
現在就是什麼都還不知道就打進你體內了
如果覺得這無所謂，甚至很好的話
我這有顆大還丹能治百病、延年益壽
雖然我現在還沒證據，但未來肯定有
你現在就先吞了吧
2.未來免疫橋接上路後
就會是百家爭鳴，競爭激烈
且屆時(拖到那時)歐美大廠產能也更高了，不見得是利多
(這是在股板說的)
EUA這東西很吃審查的，對方有需要就會給、沒需要就放置
前提一堆的審查怎樣都有理由卡你
還真以為EUA那麼公平啊？
美國不想給AZ就不給啦(別拿血栓出來說，嬌生也確定有同樣的血栓問題)
台灣的EUA不也，朕想給的才給(絕對不是說聯亞，那是自己太廢)
至於"藥證"則是另一回事
歐盟目前還沒給任何一個疫苗藥證
你說走免疫橋接的疫苗想在他們之前拿到...?
還是先賭賭看有沒有EUA吧