塩野義製薬のコロナワクチン、最終段階の治験開始　国内勢初
鹽野義製藥武漢肺炎疫苗開始第三期臨床實驗
12/27(月) 16:11
毎日新聞
横田愛
鹽野義製藥於27日發表聲明，於越南開始開發中的武漢肺炎疫苗第三期臨床實驗。此為國產武漢肺炎疫苗首例。該社目標於今年底前以在亞州諸國約五萬人為對象評估的安全性與有效性資料向厚生勞動省申請藥證完成上市。
　塩野義製薬は27日、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて最終段階となる大規模な国際共同治験（第3相治験）をベトナムで開始したと発表した。国内のワクチン開発企業で治験が最終段階に入るのは初めて。同社はアジア諸国で約5万人を対象にワクチンの有効性と安全性を評価したうえで、今年度中に厚生労働省に薬事承認を申請し、実用化を目指す。
鹽野義開發的疫苗是使用基因重組技術製造的重組蛋白疫苗。第三期實驗獲得越南政府協助、參加實驗者將分為疫苗與安慰劑組，在接種兩劑後比較是否感染武漢肺炎來評價疫苗的效力。預期在越南將有一萬人、菲律賓等其他亞洲諸國合計將募集約五萬人參與。
　塩野義が開発するのは遺伝子組み換え技術を使った「遺伝子組み換えたんぱくワクチン
雖然在已有疫苗上市的情況下使用安慰劑實驗將有道德問題，鹽野義說明「大規模雙盲安慰劑實驗乃疫苗開發的黃金標準，為預防下一波傳染病大流行，就強化國內疫苗開發能力來說此舉也是必要的」
　実用化済みのワクチンがある中で偽薬を用いる治験については、倫理的課題が指摘されてきたが、塩野義は「偽薬と比較する大規模治験はワクチン開発のゴールデンスタンダードで、次のパンデミック（感染症の世界的大流行）に備えて国産の開発力を強化するためにも必要と判断した」としている。
除此之外鹽野義明年一月起也將展開分為投予該社製疫苗與國際疫苗兩組、比較接種後血液中抗體效價的三期臨床實驗。
　塩野義はこれとは別に、来年1月から国内で同社のワクチン候補と実用化済みの海外製ワクチンを投与する2群に分け、接種後の血液中の中和抗体価（抗体の量）を比較する最終段階の治験も始める予定だ。
鹽野義業已在國內展開接種兩劑輝瑞疫苗後追加第三劑鹽野義疫苗的實驗，該公司將以複數實驗所得的資料向厚勞省申請藥證。
　塩野義は既に、ファイザー製を2回接種した人に3回目で塩野義のワクチン候補を追加接種する治験を国内で開始しており、これら複数の治験で得られたデータを基に厚労省に薬事承認を申請する方針だ。【横田愛】
https://news.yahoo.co.jp/articles/b960e9cf7ef108655ca2b6b71185305ad3c05f94
https://tinyurl.com/yvs9vcy5
為加強國產疫苗研發能力做第三期是必要的？？
怎麼好像和台灣CDC專家見解相反呀