※ 引述《jganet ()》之銘言：
: http://i.imgur.com/4NXgVrz.jpg
: http://i.imgur.com/lIgbsND.jpg
你覺得新藥除了動物試驗、臨床前研究外
有什麼方式可以在"臨床試驗"完整評估致癌性或是致變性呢？
找10萬個懷孕婦女做"臨床試驗"嗎？(笑)
說到底，第13章叫做"非臨床毒理學(NONCLINICAL TOXICOLOGY)"喔
所以在這裡只有動物試驗的資料才是正常的XD
後面那句就跟你說有動物試驗數據了喔
不過只針對母的
https://i.imgur.com/BnXPNlr.jpg
你那麼聰明肯定看得懂英文嘛，別只看閹割版的中文說明書
實際上大規模的安全性數據都是"上市後"追蹤
現在也是，所以安全性數據不斷更新
下面就舉幾個"行之有年"的"正式疫苗"給你看看齁
https://i.imgur.com/hglAytJ.jpg
13.1第一句話
https://i.imgur.com/xaSefDi.jpg
13.1第一句話
https://i.imgur.com/VmJmZ45.jpg
13.1第一句話
https://i.imgur.com/EnHX0Ia.jpg
13章
啊為什麼沒有"致變性的臨床數據"還可以上市？
學理、動物試驗啊XD
若學理上會有致變性的可能(機制)
安全性數據要求就會較多
再來就是"上市後"監控囉
畢竟沒辦法找幾萬個孕婦做臨床試驗呢
不說疫苗了
藥物也一樣喔，只有動物試驗評估(畢竟該章是非臨床毒理學)
https://i.imgur.com/aSvbTtY.jpg
前兩項只有動物試驗跟細胞試驗
第三項(生育力)有動物試驗跟人的數據
媽啊，嚇死我了，寫那麼多也只有動物試驗喔
畢竟是第13章嘛(笑)
少見多怪噗噗
多補充點
英國政府的介紹
https://i.imgur.com/QMZDAvj.jpg
根據規範認為學理上不具有致變性等，不需做相關試驗
(而是上市後監控)