1.媒體來源:
ETtoday新聞雲
2.記者署名:
唐鎮宇
3.完整新聞標題:
食藥署稱有抽查市面快篩　「細節不便提供」引專家質疑
4.完整新聞內文:
國內爆發疫情以來最大宗的劣質快篩輸入案，引發朝野政黨抨擊食藥署對快篩緊急使用授權
（EUA）把關不力。食藥署回應，EUA是權衡風險與公共利益下專案開放廠商輸入，但若遇到
有心人士刻意造假，確實很難防。食藥署還說，確實有針對市售快篩劑進行抽檢，但「抽查
資料細節不便提供」。專家批評，有抽查卻不公開，是有什麼考量？還是根本沒抽？有抽就
應該對社會大眾公開，就算全部合格也應該公布。
這起劣質快篩事件，起源於黃南競在擔任醫優科技執行長期間，委託顧問公司向食藥署申請
ACON公司的「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」與「Flowflex COVID-19 Antigen
Rapid Test」兩款快篩試劑緊急使用授權（EUA），申請文件載明這兩款製造地點為「美國
」，後來只有「Home Test」這款通過。
之後黃南競因故轉往大鑫資訊任職，以同樣資料向食藥署申請「Home Test」的EUA通過，並
拿下多家公務機關的快篩劑標案。但事後醫優科技向ACON查證發現，ACON並無美國工廠；
Flowflex快篩劑官網及中國ACON聲明也都是「中國製造」，食藥署因此遭質疑審查不力。
對此，記者查核發現，目前國內通過EUA、可進口上市的快篩試劑共有35項。食藥署醫粧組
科長蔡文偉指出，EUA是為了緊急衛生公共情勢的需求而開放，要兼顧風險與公共利益的權
衡，依《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第九條的規定，申請廠商要檢附申請數量
、使用說明書、安全性與效能試驗報告等原廠技術文件等，但不論是一般情況還是EUA時期
，廠商都不需要提供產品送驗。
蔡文偉說，因部分國家審查要求明確及核准產品資訊透明，食藥署評估這些國家的要求與我
國相同，當這些產品已經取得這些國家的上市許可、要輸入我國時，就可減免相關文件，目
前包括美國、加拿大、澳洲、新加坡、韓國等國核准資料都可減免。
這次風波起因是食藥署先核准「Home Test」的緊急使用授權，但實際上「Home Test」僅會
在美國地區銷售，等於申請廠商根本無法進貨。醫優科技張姓特助說，這件事突顯EUA只有
書面審查是有問題的，「食藥署不是故意，但可能是沒有注意到」，未來應更嚴格，甚至要
求廠商需拿到原廠的供貨證明，才能申請EUA。
蔡文偉進一步說明，食藥署審查的是產品品質效能有無合格，「廠商能不能取得貨源、從哪
一地的工廠出貨，是商業層面的事，申請EUA時並不需要審查。」他強調，商品產地也在EUA
申請的資料內，若食藥署核准了來自A工廠的A商品EUA，業者卻進了來自B工廠的A商品，兩
者會被視為不同的商品，後者不能輸入。
至於國民黨立院黨團砲轟食藥署5月13日就已經收到醫優科技的檢舉資料，卻遲到6月10日才
廢止許可。蔡文偉解釋，以此個案來說，申請書和所附的產品資料都是寫了美國製造工廠，
食藥署比對後，認為和美國FDA的資料確實相符。
蔡文偉說，現行EUA的審查若有心人士刻意做假文件，很難防止蓄意違法的行為，但內部會
再檢討是否有改善機制。
至於食藥署是否會抽查市售快篩試劑的敏感度與品質，蔡文偉說「本來就有執行」，有疑慮
會請業者來確認。但記者追問資料是否能公布？蔡說若公佈會影響到業者。食藥署也回覆抽
查資料細節不便提供。
這次事件也延伸出快篩劑敏感度的問題，德國政府旗下的PEI研究所日前檢測246款快篩試劑
，發現每款快篩劑在病毒CT值等於小於25、25以上小於30、30以上的敏感度皆不同，代表民
眾買到的快篩劑可能是敏感度較低，也有可能是敏感度較高，但廠商都未揭露此資訊。
檢外，食藥署也應該要在市面上抽檢快篩試劑，並要求廠商公布快篩劑在不同CT值的敏感度
。如果食藥署有抽查卻不公開，到底是基於什麼考量？現行市售藥品也會有抽查機制，醫材
也應該有同樣的管理，有抽就應該對外公開，就算全部都合格也應該公開。
食藥署目前在網站上有公開所有通過EUA、可合法販售的快篩試劑名單以及說明書，民眾若
有疑慮，可上食藥署官網查詢。
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6.備註:
那個來 不方便