高端新冠疫苗 將申請WHO緊急使用授權
工商時報 杜蕙蓉 2022.06.30
高端（6547）總經理陳燦堅30日在股東會中宣布，由於WHO新冠疫苗團結試驗已在資料分
析階段，該公司近期將同步申請WHO緊急使用授權（EUA)，以縮短審查時間。此外，腸病
毒疫苗也將提出東協與歐盟EMA藥證申請，完成國際化布局。
陳燦堅表示，新冠疫苗及腸病毒疫苗兩大旗艦產品 的國際認證及國際市場布局，是高端
2022年下半年的業務發展重點。配合該規劃，公司發放股票股利以保留帳上現金，並發行
可轉換公司債與辦理現金增資，目前已備妥資金，將按生產計畫投入疫苗量產。
高端為充實營運資金，30日股東會通過盈餘轉增資，將發放5元股票股利。
高端的新冠肺炎疫苗，已被WHO挑選成為WHO STV(全球疫苗團結第三期試驗)的首項指標性
個案；由WHO主導執行，完成橫跨亞洲、非洲、與南美洲，共計超過18,000 名受試者收案
，並已滿足期中分析確診數條件，由WHO兩組獨立的統計學專家團隊進行試驗解盲與資料
分析程序。
伴隨STV試驗解盲程序已在進行中、以及澳洲TGA審查啟動、歐盟EMA準備送件，高端新冠
疫苗開發案進度已符合申請 WHOEUL(緊急使用授權清單) 要件，公司亦在準備WHO EUL正
式送件程序。
另外，高端次世代Omicron株也已開始進行對Omicron亞型(eg. BA.4, BA.5)測試、以及雙
價疫苗研發，與各大藥廠方向一致，以最快速度展開應變。
至於腸病毒EV71疫苗，台灣藥證審查已在進行中，6月也通過食藥署的上市前 PIC/S GMP
查廠，後續將陸續在越南等東協國家正式提出查驗登記，並規劃同步向歐盟法規單位EMA
提出審查，布局國際市場。
https://ctee.com.tw/news/biotech/669665.html
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