Re: [問卦] 新藥多久,別的國家可以仿製?

作者: haiduc (小火柴)   2022-10-01 20:14:09
※ 引述《nissan168 (pingGO)》之銘言:
: 新冠疫苗國際上有認證的好像有9款。
: 那一款新發明的疫苗或新藥,要幾年的時間?別的國家,可以複製他們的化學配方,作出
: 一模一樣的藥?
: 請問有懂生技醫療的鄉民可以解卦嗎?
我這裡拿「藥」來作說明。
同樣成分的藥品可以分成原廠藥(brand drugs)及學名藥(generic drugs),
但兩者有什麼差別呢?
研發新藥的過程,需要投入大量時間與金錢成本,
經過漫長的動物試驗與人體試驗以確保藥品的療效與安全,
所以一旦藥廠研發出新的藥品時,
一般各國會給予新藥上市後的專利期,
讓藥廠能夠回收研發成本。
在台灣,
法律給予新藥20年的專利期,
在專利期間只有原藥廠可以生產此藥品。
當原廠藥過了專利期,
其他藥廠就能夠生產相同成分、同劑型、同劑量、同療效的藥品。
由於已經有原廠藥對於人體有效性及安全性的研究,
學名藥得以節省很多研發成本。
此外,學名藥廠為了打入市場,
在藥價上互相競爭,
使得學名藥的藥價通常會比原廠藥來得便宜。
便宜的藥價是不是代表效果比較差呢?
雖然學名藥的非活性成分及合成方法可能與原廠藥不完全相同,
但在上市前都必須與原廠藥進行「生物相等性試驗」或「生體可用率併臨床試驗」,
確保兩者療效一致。
此外,
國內核准的學名藥製造廠皆是符合國際PIC/S GMP標準的藥廠,
透過嚴格把關以確保藥品的品質穩定。
學名藥能夠減少病患及健保的財務負擔,
也能預防原廠藥品短缺問題,
並不會因為價格較低而影響療效。
例如常用的止痛、退燒藥物乙醯胺酚(Acetaminophen)就有許多不同廠牌,
其實都可以達到一樣的療效。

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