1.媒體來源:
風傳媒
2.記者署名:
黃天如
3.完整新聞標題:
趕在陳時中辯論前通關？食藥署深夜認證高端保護力 學者揭審查「漏洞百出」
4.完整新聞內文:
針對高端疫苗緊急使用授權（EUA）存續，食藥署昨天（3日）深夜發出新聞稿指出，高端
上周提出疫苗保護效益報告最後補件，經15位專家審查，除主席不投票，其他14位專家全
票通過。然因世衛組織的傳統三期臨床試驗數據尚未發表，食藥署據以審查的只是國人接
種高端的大數據分析，且前後只花了4個工作天就審查完畢，時間點還趕在前衛福部長陳
時中電視辯論會前夕，舉手投足盡是選舉操作痕跡，令不少學者大呼：「難看」、「誇張
」。
高端去年（2021）7月以免疫橋接（immuno-bridging）取得食藥署EUA，但當時審查結論
即有附帶條件，即高端須於專案核准製造期間內，每月提供安全性監測報告，並於核准後
1年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，否則EUA可能被撤銷。
高端去年底受邀參與世衛組織WHO主導的「疫苗團結臨床試驗」（solidarity trial
vaccines，STV），只要數據夠好，對高端來說，無異是最好的疫苗保護效益證明。無奈
WHO數據迄今遲未發表，又高端今年7月於期限屆滿時送出的第1份報告遭食藥署退件，眼
看3個月內補件的時間也到了，各界都對這支唯一國產新冠肺炎疫苗的未來都感到憂心忡
忡。
衛福部長本稱11月底審查 ３日晚突宣布高端效益評估過了
但結果證明，只要執政黨下定決心，尤其為了陳時中的台北市長大位之爭，似乎就沒有辦
不到的事。
高端上周五完成最後補件後，衛福部長薛瑞元一度對外宣稱，由於報告內容相當龐雜，預
計要到年底才能審查完畢；後在各方壓力之下，薛後又改口最快也要本月（11）底才能完
成審查。沒想到11月3日深夜10時許，食藥署突然發布新聞稿宣布：高端疫苗的保護效益
評估通過了！
更令人傻眼的是，就在晚間8時許審查會議剛剛結束的同時，某家親綠媒體就以獨家發出
高端通過審查結果的即時新聞；到了接近午夜12時，以及今天（4日）清晨4時，該媒體更
連續發出連食藥署新聞稿都未揭露的詳細審查數據。顯見綠營高層為選舉全力護航高端，
已到了毫不掩飾的地步。
食藥署藥品組副組長吳明美表示，食藥署3日邀集15位專家學者，針對高端今年7月送交以
國內2萬多名醫院員工為樣本的定群分析（cohort study），另透過補件補充高端疫苗針
對18到64歲成年人與65歲以上年長者之重症、死亡保護力等相關報告進行審查。最後15名
專家中除主席不參與投票，其餘14人皆表示同意，即一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合
疫苗保護效益。
以國內大數據作為評估依據 非國人期待的三期人體試驗
但外界不禁要問，只以國內大數據資料作為疫苗保護效益評估依據，而非絕大多數國人期
待的WHO傳統三期人體臨床試驗數據，其科學證據力不會有欠薄弱嗎？
吳明美說，WHO數據公布進度非操之在高端，現在要高端重啟爐灶再做傳統三期人體臨床
試驗，不但已很難招收到從未感染COVID-19的健康成人；在已有多家疫苗領有正式藥證上
市的前提下，安排對照組受試者施打安慰劑，也有醫學倫理上的考量，實務上確有執行困
難。
吳明美進一步補充，食藥署3日晚間審查的標的不是為了要發給高端正式藥證，甚至稱不
上是為了所謂EUA的「展延」，而是針對去年7月食藥署發給高端EUA時作出的「附帶條件
」進行審查，審查通過就代表高端的EUA可以繼續存在罷了。但只要疫情指揮中心（CECC
）宣布解散，高端手中這張EUA還是會自動失效。
吳明美另以今年（2022）6月法國、奧地利合資藥廠Valneva所研發的新冠肺炎，順利取得
歐盟正式藥證為例，該疫苗先以免疫橋接取得歐盟EUA，隔不了多久，又以免疫橋接獲得
正式藥證。這證明現在一支疫苗要拿到正式藥證，未必一定要通過傳統三期人體臨床試驗
。
前食藥署署長：合條當初審查委員諸多疑慮現在都符件了嗎
前食品藥物管理局（現稱食藥署）局長、陽明交通大學食品安全及健康風險評估研究所教
授康照洲表示，就因高端疫苗當初取得EUA時，21名參與審查委員中，除主席不投票，只
有3人同意，另15人有條件同意、1人補件再審、1人不同意，即審查委員還是有很多不同
的意見。這也是為什麼食藥署雖發給高端EUA，卻訂有附帶條件的緣故。
康照洲說，嚴格說來，當初高端取得EUA的附帶條件，並不只有按月提供安全監測報告，
以及1年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告而已。當時審查委員對於高端未提供抗體持
續性、T細胞免疫、接種第3劑疫苗保護力，乃至於尚未進入三期人體臨床試驗，也都存有
疑慮，「試問經過1年多，高端疫苗針對以上這些其他附帶條件，都符合要求了嗎？」
康照洲強調，無論食藥署3日晚間審的是高端EUA的「存續」或是「展延」，抑或審查委員
僅憑國內疫苗接種資料庫大數據，便全數通過高端疫苗符合保護效益的判斷，是否會受到
國外內更多學者的挑戰。可以確定的是，若高端想要取得正式藥證，就算沒有WHO背書，
也必須接受更嚴謹的臨床數據驗證與審查，否則，不但對高端的質疑聲浪只會愈來愈多，
對食藥署的威信也將造成傷害。
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6.備註:
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