在台灣 新藥和新適應症的審查審批歸食藥署(TFDA)和醫藥品查驗中心(CDE)負責
一般來說國際藥廠在完成第三期臨床試驗之後 (除了少數特例)
會優先送到美國(FDA)或歐盟(EMA)藥檢單位審查 取得上市核准(NDA BLA MAA等)
再將美國或歐盟批准的文件和檔案(eCTD dossier)送到台灣審查
為什麼呢? 因為歐美市場大 藥價給付也相對較高 特別是美國市場
而且FDA和EMA藥檢單位的專業全世界公認
FDA和EMA審查核准上市的藥物 其他國家藥檢當局基本上會照批
(頂多有些國家會照例靠腰一下 比如說口國和日本)
FDA和EMA從送審到核准一個新藥上市 理論上約9-11個月完成
當然有時遇到需要藥廠補件 或查廠(生產工廠)有缺失需要改進等等 會拖延審查時程
台灣TFDA/CDE審藥算是蠻明快的
基本上國外核准的藥物和新適應症送進去 現在可以預期半年到一年就會核准
雖然台灣人力較缺 但畢竟歐美藥檢單位都幫你做完功課了 考古題讀一讀快很多
審查完畢就可以公告核准上市 藥廠就可以賣藥
也就是在台灣可以買到這個新藥 或這個藥就可以用在新適應症
核准上市之後 理論上只要醫生開藥 病人就可以買到藥
你以為病人靠著藥物就能過著幸福快樂的日子膩?
柯柯．．．
核准上市後 醫生開藥 病人的確馬上可以'拿出錢錢去買藥' (^$$$$$$$^．．．)
咦 罷特 不是有健保嗎???
．．．就是這個罷特
TFDA/CDE只負責審查這個藥物能不能上市 用在什麼適應症
但付錢的是健保局 (除非你自費)
健保給不給付 給付條件 都要健保署說了才算
藥物和新適應症核准之後 還要健保署核價並規範給付標(條)準(件)之後
醫生才能用健保開藥給病人 不然病人就得自費
可是健保署核價曠日費時 給付條件又很GGYY到嚴苛的地步
病人到底能不能和什麼時候能用健保給付 瓶頸其實在健保署
不過 健保署也是因為拿不出錢
各位繳的健保費就這麼一點點 好藥新藥的價格越來越貴
藥廠幹嘛虧錢賣台灣這個已開發國家? 有錢不賺還倒虧是頭殼有洞嗎
這樣知道問題在哪裡了齁?
柯柯P亂掰讓台灣民眾快速取得新藥的解決辦法 他根本是不懂裝懂
這個問題與其問他還不如來問我 柯柯
啊我是哪根蔥喇?
我吼 我走過FDA/EMA/台灣和其他多國藥物審查過程並取得核准
鄉民要戰學歷的話 雖然本魯沒拿過杜聰明壓歲錢或也不夠格杜聰明獎學金
但應屆合太醬料和麻州工專博士
這樣應該還夠格和柯柯P同堂修博班的基因學和細胞學吧
※ 引述《VXcc (挖靠是逆風)》之銘言：
: 抱歉還是沒懂，感覺說的是不同事情啊
: 查了一下，8年前這家也靠北過新藥太慢
: https://www.chinatimes.com/newspapers/20150907000050-260202?chdtv
: 諾華國際藥廠直言台灣法規落後，以生技新藥上市為例，審核時間比其他國家多一倍、藥價卻比他國低50％，恐成外資卻步主因。
: 他說，第一階段臨床實驗（phase1）因屬全球第一，若無足夠專業人力難以研判，因此審核時間很長
: 所以是審核時間太長，藥物許可證發太慢?
: ※ 引述《gagoga (特等射手)》之銘言：
: : 第一次聽到把現況遇到的問題當成主張在吹的
: : 首先要說，現在拿到藥物許可證的藥品
: : 只要進價加成(醫院抽成)在當地衛生局規範的範圍以內就可以自費賣
: : 各縣市規定上，通常是一般藥品不超過20%，高價藥品不超過15%
: : 不要問我為什麼醫院要抽成，健保點值這麼苛刻醫院不拿藥價差怎麼活
: : 等不到健保先自費已經是現在進行式，
: : 問題是我們之中有多少人是能負擔的起，
: : CAR-T一人一千多萬，台灣尚未給付也有七個人自費
: : https://udn.com/news/story/7266/7269628
: : 其他癌症自費的金額也很驚人
: : https://heho.com.tw/archives/231339
: : 現在的問題哪裡是藥品不能自費
: : 是大多數的人沒有錢自費
: : 現有的健保保費多久沒漲了，怎麼有辦法負擔的起先進醫療的費用
: : 最後變成窮人等死，有錢人自費，不上不下的凹實支實付來用
: : 不然怎麼會報出健保住院被查的事件
: : https://udn.com/news/story/7266/7394926?from=udn-referralnews_ch1010artbottom
: : 這些都是健保新藥給付已經跟不上科技進步的訊號
: : 執政黨不敢坦承跟民眾說明當前保費的不足
: : 讓癌症、重症、罕病的病人家庭被治療費用壓垮是造成現況的原因
: : 但柯在這個議題這樣回答，是連現況出了什麼問題都搞不清楚就亂答