[新聞] 專案輸入輸液沒法源、不能救濟?新任食藥

作者: Caroney (做想做的事)   2024-07-11 06:51:47
專案輸入輸液沒法源、不能救濟?新任食藥署長親自回應
2024-07-10 12:08 聯合報/ 記者
賴昀岫
/台北即時報導
輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中,衛福部啟動國外輸入與國內增產措施,昨有
立委質疑,為何沒有國內藥品許可證的輸液可以進口?專案輸入的法源依據又是什麼?外界
也憂心無法適用藥害救濟,食藥署回應,本次專案輸入屬藥事法範疇,也都有要求廠商檢附
相關證明文件,雖不適用藥害救濟,但會協助民眾透過消保法救濟。
國民黨立委羅廷瑋昨天指出,專案進口生理食鹽水未取得我國藥品許可證,我國也沒派人查
廠,同時也沒有國外藥廠工廠資料(PMF)核備函,質疑為什麼生理食鹽水可以進口?且僅憑
一紙公文,就讓輸液透過專案進口,並沒有藥事法的法源依據;另外,產品注射到人體,若
是滅菌不完全,恐致直接危及病患生命安全甚劇。
胸腔科醫師蘇一峰則在臉書發文指出,「衛福部5億專案進口點滴,居然可能涉及違法,從越
南進口點滴缺少PMF審查,越南不是國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引(PIC/S)
核可的國家,中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。
食藥署今天在例行記者會上回應前述質疑,上任10天未露面的新任署長莊聲宏突然現身記者
會,並表示專案進口的產品的確不適用藥害救濟,食藥署將加強監控,因為原廠是PIC/S組織
會員國、符合台灣要求,且點滴、輸液申訴案件近5年1件,經專家判定和輸液本身不相關,
如果民眾有相關疑慮,衛福部會透過消保法協助求償,食藥署藥品組簡任技正楊博文補充,
藥害救濟在救濟目的是針對無過失的情形,會找廠商端求償,本次專案進口藥品品質問題,
會回歸特定廠商端處理。
副署長王德原說,部分藥品屬必要藥品是依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專
案核准製造輸入辦法核准,部分藥品如生理食鹽水,因為非屬必要藥品,為及時穩定供應,
故依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大
災害之用者」予以核准。
王德原強調,本次核准專案輸入生理食鹽水皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證
明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標/仿單等資料以確認品質,並以藥品
於國際醫藥品稽查協約組織會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函的製造廠優先核准

針對越南製造廠非PIC/S會員國,楊博文說,本次專案輸入來源日本、印尼、澳洲、馬來西亞
、韓國、希臘和西班牙等,都是會員國,而越南廠是日本大塚製藥投資的,總公司是有經過
查核的,且輸入的產品,在日本國內都有上市,使用和日本國內相同的產品。
王德原表示,專案輸入的點滴都有掌握流向,由食藥署統一分配至各醫院,也有請藥商提醒
醫院,如出現汙染等狀況,就避免使用並向食藥署回報,目前尚未收到相關通報。
產能部分,王德原指出,會努力請國內業者提高產能,希望在8月可將產能從45萬單位提升至
50萬單位,1公升包裝的品項,本周已到貨,預計7月可到貨15萬袋;以500毫升計,本周專案
輸入生理食鹽水,抵台數量將達約239.2萬袋,包括本周24.12萬袋 ,截至113年7月8日中午
,已陸續分配予醫療機構共620家次,合計約245.82萬袋。
https://udn.com/news/story/6656/8085546


食藥署回應
1.依法輸入
2.無藥證,但有要求檢附其他資格證明文件
3.商品在外國均為合法販售之商品
4.不適用藥害救濟法,但我們已經請醫院多注意
5.很多人都跟我們一樣搞專案進口
6.我們有在努力幫助國內廠商生產

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