專案輸入輸液沒法源、不能救濟？新任食藥署長親自回應
2024-07-10 12:08 聯合報／ 記者
賴昀岫
／台北即時報導
輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中，衛福部啟動國外輸入與國內增產措施，昨有
立委質疑，為何沒有國內藥品許可證的輸液可以進口？專案輸入的法源依據又是什麼？外界
也憂心無法適用藥害救濟，食藥署回應，本次專案輸入屬藥事法範疇，也都有要求廠商檢附
相關證明文件，雖不適用藥害救濟，但會協助民眾透過消保法救濟。
國民黨立委羅廷瑋昨天指出，專案進口生理食鹽水未取得我國藥品許可證，我國也沒派人查
廠，同時也沒有國外藥廠工廠資料（PMF）核備函，質疑為什麼生理食鹽水可以進口？且僅憑
一紙公文，就讓輸液透過專案進口，並沒有藥事法的法源依據；另外，產品注射到人體，若
是滅菌不完全，恐致直接危及病患生命安全甚劇。
胸腔科醫師蘇一峰則在臉書發文指出，「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，從越
南進口點滴缺少PMF審查，越南不是國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引（PIC/S）
核可的國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。
食藥署今天在例行記者會上回應前述質疑，上任10天未露面的新任署長莊聲宏突然現身記者
會，並表示專案進口的產品的確不適用藥害救濟，食藥署將加強監控，因為原廠是PIC/S組織
會員國、符合台灣要求，且點滴、輸液申訴案件近5年1件，經專家判定和輸液本身不相關，
如果民眾有相關疑慮，衛福部會透過消保法協助求償，食藥署藥品組簡任技正楊博文補充，
藥害救濟在救濟目的是針對無過失的情形，會找廠商端求償，本次專案進口藥品品質問題，
會回歸特定廠商端處理。
副署長王德原說，部分藥品屬必要藥品是依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專
案核准製造輸入辦法核准，部分藥品如生理食鹽水，因為非屬必要藥品，為及時穩定供應，
故依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大
災害之用者」予以核准。
王德原強調，本次核准專案輸入生理食鹽水皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證
明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標/仿單等資料以確認品質，並以藥品
於國際醫藥品稽查協約組織會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函的製造廠優先核准
。
針對越南製造廠非PIC/S會員國，楊博文說，本次專案輸入來源日本、印尼、澳洲、馬來西亞
、韓國、希臘和西班牙等，都是會員國，而越南廠是日本大塚製藥投資的，總公司是有經過
查核的，且輸入的產品，在日本國內都有上市，使用和日本國內相同的產品。
王德原表示，專案輸入的點滴都有掌握流向，由食藥署統一分配至各醫院，也有請藥商提醒
醫院，如出現汙染等狀況，就避免使用並向食藥署回報，目前尚未收到相關通報。
產能部分，王德原指出，會努力請國內業者提高產能，希望在8月可將產能從45萬單位提升至
50萬單位，1公升包裝的品項，本周已到貨，預計7月可到貨15萬袋；以500毫升計，本周專案
輸入生理食鹽水，抵台數量將達約239.2萬袋，包括本周24.12萬袋 ，截至113年7月8日中午
，已陸續分配予醫療機構共620家次，合計約245.82萬袋。
https://udn.com/news/story/6656/8085546
—

食藥署回應
1.依法輸入
2.無藥證，但有要求檢附其他資格證明文件
3.商品在外國均為合法販售之商品
4.不適用藥害救濟法，但我們已經請醫院多注意
5.很多人都跟我們一樣搞專案進口
6.我們有在努力幫助國內廠商生產