我已經好久沒有在BBS發表文章了，但身為中裕新藥的員工，
我想還是有義務來解釋一些事情。
關於ibalizumab製造的疑問，主要是為了解決臨床試驗藥品供應的問題。
一直到最近的臨床試驗，用的都還是Tanox在2005年的產品。雖然我們
持續以各種安定性測試確定其穩定性，但解決方式還是以生產新藥品為佳。
而且目前ibalizumab有四個正在進行或將要進行的臨床試驗，對於藥物的
需求量有其急迫性。於是一年多之前開始找CMO生產ibalizumab。
當時國內最大的發酵槽只有永昕的500L，相較於Tanox時代的2750L發酵
槽，有很大的差距。而且小發酵槽的產量低，蛋白藥物每個批次的生產
品質有一定可能性的變化，若批次間的差異超過許可範圍，藥品也就無法
使用。當時藥明康德(WuXi AppTec)已有2000L的生產規模，這是選擇
藥明康德的理由之一。另一個主要原因是：藥明康德許多研發主管和
蛋白藥主要研發人員是來自Tanox和Genetech，十分瞭解ibalizumab
(TNX-355, TMB-355)的生產過程。後面這個因素也使得我們只花了一年的
時間就能從開發進行到2000L的GMP生產(第一批次)，第二及第三批次的
GMP生產正在進行及即將開始。
因應新藥即將產出，我們在去年底也銷毀了三萬多瓶之前Tanox留下的
ibalizumab。但原來在美國的PI-IND病患仍需藥物治療，所以就以WuXi
生產的新藥取代舊藥。更換新製程/生產廠製造的藥物須法規單位(FDA)
通過，所以就有這次的FDA通過藥物使用消息。
我們的新一代藥物，由於沒有和舊藥比較性(Comparibility)的問題，所以
選擇了台灣的代工廠商。原也是希望帶動國內代工產業發展及符合政府
政策，但合作到現在幾個月，還沒有進入開始階段，我就覺得我脾氣變得
很暴燥啊！
我希望在有限的時間和不影響公司政策和進度的範圍內解答大家對ibalizumab
(或中裕研發內容)的問題。中裕新藥的發展是同事們的努力！
政治對公司發展的影響性其實很小（少）。(這邊我刪去有關「瑜亮情節」的敘述。)
睡前補充一下：
政府的確有鼓勵生技上下游產業共同發展的想法。所以去年公司報稅
的時候，藥明康德生產TMB-355這部份本來有列在我們的投資抵減
項目中，結果就被國稅局刪掉了。理由也就是為什麼不找國內廠商做？
我們也沒有留下當時國內廠商沒有那麼大的發酵槽的資料/證據，所以
現在還在和國稅局纏鬥中。