1.新聞網址︰
https://www.eatnews.com/article-1/20201117-3
2.新聞來源︰
呷新聞
3.完整新聞標題
※ 請完整轉載標題 請勿修改與編排 ※
美國武肺疫苗第三期試驗...台灣僅二期就要量產！ 衛福部倫理委員怒轟蔡政府「打折扣」
4.完整新聞內容︰
※ 請完整轉載原文 請勿修改內文與編排 ※
美國武肺疫苗第三期試驗...台灣僅二期就要量產！ 衛福部倫理委員怒轟蔡政府「打折扣」
政治中心 發自台灣
圖片來源：中央通訊社
美國藥廠Moderna的武漢肺炎疫苗第三期臨床試驗期中報告宣布，疫苗有效防護率
94.5%。反觀中華民國的武肺疫苗研發，食藥署聲稱台灣藥廠做完第二期就可施打
。對此，衛福部人體研究倫理審查會委員劉宏恩怒轟，「食藥署日前說歐美臨床試
驗要做到第三期，但台灣藥廠只要做完第二期就可以施打給民眾。這不是打折扣這
是什麼？」
食藥署藥品組副組長吳明美指出，3 家本土疫苗廠國光生 (4142-TW)、高端疫苗
(6547-TW) 及聯亞，皆已進入第一期臨床試驗，目前未接獲任何不良反應通報
，預計11月底完成，業者將從12月起陸續提出二期臨床試驗申請。「專家考量台
灣疫苗研發狀況，決議將本土疫苗啟動EUA時程提前至二期臨床試驗，只要通過二
期臨床試驗且受試者達3000人，試驗後持續追蹤一個月確保沒有嚴重不良反應並
掌握血中抗體狀況，確認安全及有效性後即可授權量產，若其他國家認可台灣EUA
，藥廠也可將疫苗賣到國外。」。
《台中榮總醫訊》將第一至第四期的試驗做出詳細的說明。第一期臨床試驗（PhaseⅠ
，人體藥理研究）是受試者為數名或十數名健康志願者（沒有疾病者）參與，若癌症
疾病則為少數病人參與，主要是瞭解藥物的安全劑量，在人體所能夠承受之最高劑量
，此階段通常在特定的臨床試驗病房中，經由有經驗的醫師來執行。而第二期臨床試
驗（PhaseⅡ，治療探索）則是經由一群嚴格篩選出來同性質高的病人，探索藥物的
療效和安全性，為少數病人的臨床試驗，一般為數十人，再根據該試驗結果來設計第
三期臨床試驗（phaseⅢ）的受試者人數。
至於第三期臨床試驗（PhaseⅢ，治療確認）則是受試者對象較多，為大型的臨床
試驗，受試者人數可能由數百到數千人不等，在設計上一般以隨機分配、雙盲及對
照試驗等方式進行，主要證實藥物療效及安全性，作為上市前的依據。最後的第
四期臨床試驗（PhaseⅣ，治療使用）則是藥品上市後的追蹤，且與已核准的適應
症相關，監測該藥物是否有先前幾個階段沒發現的副作用或是不良反應等情況，試
驗設計較為簡單，但是需要大量的病人進行長時間的觀察。
如今，蔡政府在第二期臨床試驗後就要大量生產，第三期試驗則等到量產後才進行
，等於多數民眾在施打的疫苗，是未經過隨機分配、雙盲及對照試驗的方式取得第三
期嚴格審核的疫苗，效果恐打折扣。
對此，政大法律系副教授、衛福部人體研究倫理審查會委員劉宏恩在臉書上提出質疑
，歐盟和德國、美國官員都強調一定要做第三期臨床試驗才能確認疫苗的安全性和有
效性，才可以核准其使用。反觀衛福部比照的標準，顯然不是全世界其他先進國家，
比較像是中國政府和俄羅斯政府的標準。他感嘆，台灣媒體和民意代表好像至今沒
有發現這件事的嚴重。
劉宏恩還說，陳時中部長稱國產新冠疫苗審查各方面一定不會打折扣。但是很奇怪
，食藥署日前說歐美臨床試驗要做到第三期，但台灣藥廠只要做完第二期就可以施打
給民眾。這不是打折扣這是什麼？
另外，針對國內疫苗臨床試驗招募，他也抨擊由衛福部出面設立不恰當，為了保護民
眾健康安全，衛福部食藥署是藥廠臨床試驗的監督管理者，也是未來試驗結果的審查
者，現在裁判跑下去當球員，食藥署跑去幫忙藥廠的試驗，這樣子以後監管審查的公
信力何在？更呼籲「強烈呼籲全國民眾不要在衛福部誤導之下，把登記參加臨床試驗
當作領取國民旅遊補助。研究倫理上最怕就是用金錢利益吸引受試者參與，使其忽略
可能的副作用。疫苗試驗當然可能有副作用！」
5.附註、心得、想法︰
※ 40字心得、備註 ※
先說結論，
所謂二期就施打根本沒有根據。
根據十月份談及二期量產的原中央社報導
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202010270167.aspx
「食藥署比照美國訂出緊急授權條件，
只要二期臨床試驗達3000人且追蹤確認安全、有效性，將可先量產100萬劑。但得完
成第三期臨床試驗後才能取得藥證。」
不知道這位學者引用同樣的文章給與批評的同時，
為何卻刻意忽略該措施乃是參考美國的緊急授權方案，
且必須在三 期 通 過 後 才能授予藥證，等等先前提條件？
這樣好比說你看氣象報告說會下雨，所以先買雨衣備用。
等到真的下雨再拿來穿一樣。
如果三期沒過(沒有下雨)，頂多是浪費錢。
但是若是過了(下雨了)卻能夠在第一時間擁有足夠使用的疫苗。(有雨衣擋雨)
當然雨衣能夠放到十天半個月後真的下雨再用，而疫苗卻有時效性。
但是這和只拿二期成果的疫苗放水施打是完全不同的情況啊！