by 林氏璧孔醫師 問答國產疫苗
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※ 引述《markban (馬克白)》之銘言：
: 這收案人數有什麼問題？
: 台灣H7N9疫苗
: 2014年的新聞
: https://reurl.cc/MAd82k
: 二期人數一百多人
: 三期人數也只要三百到四百人
: 這次做武漢肺炎疫苗收到3700人
: 已經很不可思議的多了
3.可是2009年國光的H1N1流感疫苗也沒有
做第三期呀？
A：流感已經研究多年，早已確認抗體的效
價可以當作有效性的替代指標(Surrogate
Marker)，有一定的抗體就可以視為這疫苗
是有效的，不需要做第三期。
而流感疫苗平臺早已成熟，只是替換其中的
病毒株，安全性也經過長久的驗證。
新冠疫苗是新的疫苗，目前國際上還沒有
訂出標準說多少抗體的效價是否就可以界
定為有效，兩者完全不能類比。即使你做
疫苗的平台是原本就有的，但你這疫苗還
是全新的呀。可能會有未知的副作用產生。
: 中裕在美國做愛滋藥
: 美國FDA三期試驗通過人數才「40」人
: （美國36＋台灣4人）
: http://www.taimedbiologics.com/cht/news/info/16
: 這次各國做疫苗收到萬人才是特例
: 根本不是三期的『標準人數』
: 這些自稱專家的很讓人懷疑
: 平常有沒有在關注三期實驗
: 這次蔡政府最讓人迷惑的是
: 二期都還沒公告
: 這麼急著簽約幹嘛
: 等幾天看正式數據會有什麼問題嗎?
林氏璧孔醫師
疫苗最近吵翻天，我來澄清三個問題。
1.國外疫苗也沒有做完第三期就緊急使用授權
（EUA）呀！那國產疫苗只做完第二期就EUA有
什麼問題嗎？
A：國外新冠疫苗的EUA，我在podcast中講太
快說國外是做完第三期才EUA，對，我口誤了。
但聽我完整說明應該都聽得出來，我指的是"
第三期做到一定程度給EUA"，以美國FDA是在
第三期初步分析有50％以上的保護力，打完
第二劑有平均兩個月的追蹤後才能送件EUA。
輝瑞/BNT，莫德納，嬌生，AZ皆如此，有了
第三期的初步報告，才給EUA。
整個第三期要完全收尾，還需要長期追蹤。這
些臨床試驗須要追蹤兩年，比方說輝瑞的計畫
到2023年的4月6日才會結束這整個研究。當然
不會等到"做完"才EUA。
我們是二期做完就想要EUA，完全不一樣。
我說過多次了，全世界這一年來做完第二期就
直接EUA的，只有中國和俄羅斯兩國。當然他
們的第二期人數都比較少，不到一千人。我們
的第二期有故意增加人數到3000人。但這樣能
不能取代第三期？我想這裡就很見仁見智了。
2.那國產疫苗這樣直接EUA會有安全性和有效
性的問題嗎？
A：我個人認為只看3000多人的安全性就EUA是
有可能不夠的。因為你會漏掉五千分之一，萬
分之一這樣的副作用。
國外第三期幾乎都做到萬人以上，且FDA規定要
追蹤兩個月不是隨便規定的。那都有他想看到
的重要疫苗副作用。且若不上萬人，很難呈現
出有50%以上保護力，還有能預防重症這件事。
你可以說，如AZ產生10萬分之一的TTS血栓問題，
這萬人臨床試驗也無法偵測出來呀。這無法說服
我。十萬分之一罕見的副作用偵測不到，不能作
為你跳過第三期的理由。
3.可是2009年國光的H1N1流感疫苗也沒有做第三
期呀？
A：流感已經研究多年，早已確認抗體的效價可
以當作有效性的替代指標(Surrogate Marker)，
有一定的抗體就可以視為這疫苗是有效的，不需
要做第三期。
而流感疫苗平臺早已成熟，只是替換其中的病毒
株，安全性也經過長久的驗證。
新冠疫苗是新的疫苗，目前國際上還沒有訂出標
準說多少抗體的效價是否就可以界定為有效，兩
者完全不能類比。即使你做疫苗的平台是原本就
有的，但你這疫苗還是全新的呀。可能會有未知
的副作用產生。
最後提醒：
我沒有要黑國產疫苗的意思。我也很希望國產疫
苗發展成功，能解決問題。但目前規劃做完三千
人的第二期就送EUA，的確有很多學界師長們都
憂心忡忡。我只是想點出這點。
新冠疫苗的問題，當然專家們可能會有不同的意
見，有老師覺得做完第二期就EUA是沒問題的，
這是 #人數故意已經加多 的第二期，應有一定
參考性。#次單位蛋白疫苗安全性應該還好 等等。
但也有人期期以為不可。我想這都可以討論，但
我覺得討論基礎不能偏離事實。
其實大家也別吵了，我想就靜待六月的臨床試驗
報告，也許結果會讓大家很滿意喔。
疫苗臨床試驗是比較專業的東西，建議大家聽專
業的發言即可，不要看一些奇奇怪怪帶風向昧於
事實的消息。我拜託大家了。